Desenvolvimento de linhagens celulares

Recursos de produtos relacionados

Os fabricantes de produtos biofarmacêuticos dão bastante importância ao desenvolvimento acelerado de clones, com material de boa qualidade e em conformidade regulatória para ensaios pré-clínicos. Uma abordagem para atingir esses objetivos é o uso de uma plataforma de ovário de hamster chinês (CHO) que inclua linhagens celulares, bem como meios e alimentos otimizados; isso permite a seleção e o escalonamento fáceis e rápidos de clones para fabricação, em geral, reduzindo o tempo de desenvolvimento de linhagens celulares em até oito semanas.

Uma segunda abordagem é fazer parceria com uma organização de desenvolvimento e fabricação terceirizada (CDMO) que possua o conhecimento técnico e tecnologias para agilizar o desenvolvimento de processos. A CDMO pode oferecer uma abordagem personalizada, como seleção automatizada de pequenos conjuntos, desenvolvimento de cassetes de expressão e supertransfecção.

Assegurando estabilidade, segurança e qualidade continuadas da linhagem celular

A caracterização de linhagens celulares é exigida por agências regulatórias para confirmar a origem da espécie e o histórico da linhagem celular, como também testar a identidade, estabilidade e pureza. A caracterização inclui testes de identidade fenotípica ou genotípica e uma ampla gama de testes de agentes adventícios.

Criação de bancos de células de alta qualidade para desenvolvimento e fabricação

A criação de um banco de células-mestre (MCB) de alta qualidade a partir da linhagem celular original para produção do agente terapêutico requer que as células sejam repicadas regularmente durante a cultura. No entanto, isso aumenta a probabilidade de alteração genética, contaminação e perda de construtos de expressão. Portanto, é essencial repicar as células o menor número de vezes possível. Para evitar alterações, as células são expandidas e criopreservadas em uma condição estável e armazenada em temperaturas ultrabaixas. Em estágios posteriores do desenvolvimento e fabricação, é necessário um banco de células de trabalho (WCB). Um WCB é produzido a partir de um único frasco do MCB que foi cultivado por diversas repicagens e criopreservado.

Medição da qualidade de um produto biológico

As complexidades da fabricação de produtos biológicos, somadas à heterogeneidade de produtos introduzida pelos sistemas de expressão celular, apresentam desafios significativos à mensuração da qualidade de um medicamento biológico. Técnicas analíticas de alta resolução mais novas para caracterização de produtos podem abordar estes desafios no início do processo, fornecendo respostas a perguntas cruciais, como os atributos estruturais de um medicamento, como ele age biologicamente e os efeitos no desempenho clínico.