過濾器完整性測試

過濾器完整性測試是製造無菌藥品的關鍵步驟。由於監管機構和外用藥協會 (PDA) 建議使用前和要求使用後進行完整性測試，您可以信賴我們的完整性測試遵循行業最佳實踐 - 不僅建立特定於產品的過濾器完整性測試規範，而且嚴格檢查我們的滅菌級過濾器是否有滲漏或過濾器損壞。 

特定產品的規格和測試

我們濾器的品質證書包括使用標準潤滑液進行潤滑的最低完整性測試規格，例如親水性濾器使用水，疏水性濾器使用酒精。但是，使用其他液體（如產品、緩衝液或其他沖洗液）來確定特定的完整性測試規格可能會對您有利，可以將生產和產品釋放的延誤降至最低。這是因為：

• 製程液的特性可能與標準完整性測試液不同，這可能會改變完整性測試結果
• 若未能徹底沖洗製程液，可能會抑制氣泡點，導致錯誤失敗

。

我們的測試可以確定水與產品的完整性比率，從而確定被加工液浸潤的過濾器的最小可接受完整性測試值。我們也可以確定過濾器的完整性規格，該過濾器以產品濕潤，並使用您特定的沖洗液沖洗。

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信任我們的全球服務網路

若要進一步瞭解我們為生物製藥廠提供的領先業界的驗證服務，請參閱我們全球實驗室所執行的這些專業能力。

• 單次使用和過濾器驗證服務
• 細菌殘留測試
• 化學相容性測試
• 可提取物和可浸出物
• 驗證服務諮詢
• 驗證服務等級

相關產品資源

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