可萃取物和可浸出物

瞭解可萃取物影響病患安全的潛在可能性，是任何生物製藥廠驗證策略的關鍵步驟。我們的萃取物&浸出物（E&L）服務將考慮以風險為基礎的方法，以確定在您的製程中，塑膠材料與最終藥品接觸是否會對病患安全造成不利影響，同時評估對病患的潛在毒性。

依照法規期望，我們的 E&L 團隊將徹底詮釋萃取物資料集，同時評估您的製程訓練和單次使用系統的關鍵性。我們可以確定：

無縫、穩健的 E&L 評估

為了證明您在製造過程中使用的過濾裝置和一次性使用系統材料不會對患者的藥物安全性造成不利影響，我們會協助您進行風險評估，並建議逐步驗證的策略。

為什麼？
為製程中的接觸材料編製標準萃取物資料，包括 BioPhorum 協議和 USP <665> 方法

EMPROVE^® PROGRAM

什麼？
可萃取物檔案：

在哪裡？
卓越營運檔案

為什麼？
透過詮釋標準萃取物資料（模型流、比例、時間點）

驗證服務

什麼？
製程特定萃取物報告：製程特定萃取物 (或潛在萃取物) 的定量清單

何處？
萃取物研究服務

為什麼？
根據可萃取物化合物計算與藥物攝入相關的風險
如果評估失敗，則進行可萃取物研究或改變製程設計以降低風險

驗證服務

什麼？
患者安全報告
可萃取物報告

何處？
患者安全
評估服務可萃取物研究服務

盡最大努力確保病患安全

萃取物評估。考慮到最壞情況和模型溶劑方法，萃取物數據將通過我們的分析研究或我們的 Emprove® 計畫進行編譯。
患者安全性評估。由內部毒理學家執行患者安全性評估，以確定對患者的潛在風險。
萃取物和/或浸出物數據、製造過程和藥物藥性被用於計算每日潛在浸出物攝入量與暴露限值的比較。當基於風險的方法要求時，會使用終端使用者製程條件和產品進行萃取物研究，以找出來自過濾裝置和一次性使用系統的化合物，然後進行病患安全評估。

並立即開始使用驗證服務。