病毒載體 CTDMO 服務
為病患推動細胞和基因療法
Millipore®CTDMO服務提供病毒載體開發和製造的專業知識和靈活解決方案，從臨床前到商業生產，推動細胞和基因療法。
我們對腺相關病毒 (AAV)、慢病毒、腺病毒和其他載體的精通，有助於簡化細胞和基因療法的開發和製造過程。從早期臨床前研究到臨床和商業製造，我們提供全面的經驗、能力和專業知識，將細胞和基因療法推向市場。
。我們的往績記錄
4
自 2017 年起支持基因療法商業化
9
成功通過 6 家全球監管機構的檢查
。1000+
為 200 多家客戶生產的 GMP 病毒載體批次
30
多年的病毒載體開發和製造經驗
2,000 L
臨床到
商業
的可擴展性
1
首批
支援
已通過商業化
認證的CAR-Ts
之一從臨床前到商品化
我們的病毒載體專家致力於在整個產品生命週期中支援細胞和基因療法的發展。了解我們如何運用無與倫比的經驗、記錄和解決方案，降低從預研IND到商業供應的生產風險。
可製造性評估
我們的病毒載體專家與客戶合作，找出並評估對目前製程的改進，以簡化治療品生產、解決風險，並加速細胞和基因療法進入臨床。透過我們的製造性評估，我們
- 整合平台技術，以進行簡化、可擴充的生產
- 檢視關鍵製程參數 (CPP) 和關鍵品質屬性 (CQAs)
- 建議調整製程設計和測試要求
- 解決其他潛在風險，例如或原料限制
製程開發
製程開發
我們經驗豐富的製程開發團隊採用針對病毒的整體性方法，開發強大且最佳化的製程，以支援從臨床前到商業化的需求。
- 上游和下游製程開發
- 中試實驗室能力高達 1,000L
- 最佳化、可擴充的向量平台
我們的分析開發服務專為細胞和基因療法的成功量身打造，提供個人化的階段性測試和支援。
- 現場生物檢測與化學分析
- 檢測開發與方法最佳化
- 特性檢測
- 可比性研究
製造
GMP製造
我們靈活的營運和能力支援細胞和基因療法的臨床到商業上游和下游 GMP 製造：50L 至 2,000L
法規支援
在整個細胞和基因療法的開發和製造生命週期中，我們運用曾經見證我們通過全球法規機構六次以上檢查的相同專業知識，為法規申請、檢查和回覆提供專屬和客製化的支援。
我們的往績記錄包括成功通過美國食品藥物管理局 (FDA)、歐洲藥物管理局 (EMA)、加拿大衛生部、日本製藥與醫療器材管理局 (PMDA)、澳洲治療用品管理局 (TGA) 以及巴西衛生管理局 (ANVISA) 的監管檢查。
病毒載體平台
我們致力於加速細胞和基因療法的開發時程。了解我們如何運用 30 年來在病毒載體開發和製造方面的經驗、知識和專業技術，透過我們的病毒載體平台，提供無風險、可重複且簡化的臨床和商業製造路徑。
Lentivirus
我們生產了 300 多批次的慢病毒，在細胞和基因治療方面擁有豐富的慢病毒開發和製造經驗。
- 業界領先的滴度
- 臨床和商業製造專業技術
- 可擴展的慢病毒平台
- 穩健和優化的流程
- 同類產品中最高的產量和品質
Adeno-Associated Virus (AAV)
我們在 AAV 開發和製造方面擁有豐富的經驗，可以快速將基因治療計畫從開發推向製造。
- 各種 AAV 血清型的經驗
- 臨床製造專業知識
- 技術轉移的專業技術知識
- 全面的分析
腺病毒
我們的團隊已支援超過 115 個腺病毒臨床計畫，並生產超過 100 個 GMP 批次。這種深厚的專業知識和理解讓我們能夠為 腺病毒載體製造開發最佳化的方法。
- Experience with various host cells
- Clinical manufacturing expertise
- Scalable platform approach
- Optimized processes
- Comprehensive analytics
其他病毒載體
我們的病毒載體專家團隊精於開發和製造各種病毒平台，例如 HSV、reovirus、echovirus 等。從製程開發到製造，我們已支援超過 1,000 個病毒載體批次，並掌握如何支援您的病毒載體療法。請與我們聯絡，探索我們的能力並討論您的專案需求。
全球足跡
我們是一家擁有全球網路的單一組織，可在分子價值鏈的所有階段提供 CDMO 服務。 我們最近在美國加州卡爾斯巴德擴建的病毒載體 CDMO 園區提高了產能，使我們能夠在單一設施中為病毒細胞和基因療法提供端到端解決方案。
我們提供端對端的病毒載體服務，157,000 平方英呎的先進設施包括上游和下游生產套件、灌裝/成品、倉儲、QC 實驗室，以及製程和分析實驗室，以支援懸浮和黏附型細胞與基因治療平台的早期開發到商業製造。
與我們聯繫，親身探索我們的大型生產設施和品質控制實驗室，了解我們的團隊如何提供安全可靠的細胞和基因治療產品。
相關資源
- Webinar: Viral Vectors For Gene and Cell Therapies: Capabilities & Expertise
In this webinar, we explore our capabilities and expertise in viral vector development and manufacturing. Discover our end-to-end preclinical through commercial solutions and how we tailor our processes to meet your therapeutic need.
- Webinar: Make More Lentivirus and Make it Right the First Time
In this webinar we share how the superior performance of our scalable, end-to-end VirusExpress® lentivirus platform enables success for your cell or gene therapy.
- Webinar: Industry Leading Lentiviral Titers through our Optimized VirusExpress® Platform
In this webinar, our viral vector innovation team examines how they optimized and defined upstream and downstream processes to deliver a de-risked, reproducible, and accelerated path to GMP manufacturing, while providing high yield and quality lentivirus.
- Webinar: Streamlining Viral Vector Development and Manufacturing
Hear from our viral vector experts as they showcase our capabilities and solutions for cell and gene therapy production and highlight key features of our technologies and GMP facility.
- Webinar: Strategies to Accelerate Development & De-Risk Gene Therapy Manufacturing
Join our viral vector process and analytical development (PAD) team for this on-demand webinar to discover our strategies for developing robust processes and analytics to ensure efficient and de-risked manufacturing.
外部資源
- Balancing phase-appropriate needs with commercial readiness in viral vector manufacturing
In this article, we outline 4 recommendations to consider as your therapeutic moves through drug development towards a commercialized product.
- Addressing Manufacturing Challenges in Gene Therapy Development
Learn how our Manufacturability Assessment can help identify and address development and manufacturing challenges when bringing new therapies to market.
- 5 Ways Experience Matters in Gene Therapy Manufacturing
Discover how partnering experienced viral vector CTDMO can help guide you through the complexities of manufacturing and overcome regulatory hurdles to bring new therapies to patients.
- Automation in Analytics: Streamlining & Enhancing Gene Therapy Production
In this white paper, learn why is important to establish an analytics program in early clinical development, and how partnering with an experienced CDMO that can establish an data-driven, streamlined analytics approach is key in accelerating program development.
- An Optimized & Streamlined Approach for Upstream & Downstream Lentiviral Production
Watch the video and read the poster to learn how we optimized our VirusExpress® platform for lentiviral vectors to maximize titers, enrich recovery, and reduce time to GMP manufacturing.
- Applying High Throughput Processes to Optimize AAV Titers
In this article, we explore how establishing an innovative DoE approach helped optimize the transfection and scale up of an AAV-based gene therapy.
若要繼續閱讀，請登入或建立帳戶。
還沒有帳戶？