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Merck

ADC 製造

描述用於傳送高活性藥物成分的抗體藥物結合物 (ADC) 的插圖

抗體-藥物結合 (ADC) 技術使用單株抗體 (mAbs) 將強效的高活性藥物成分 (HPAPI) 傳送至目標細胞。

然而,要發揮 ADC 技術的巨大潛力是極具挑戰性和複雜性的。先進的生產套件和專用設備是表徵分子並證明其純度、均勻性和穩定性的必要條件。有效地將獨特的腫瘤靶向 mAb 與強效的、殺死細胞的細胞毒性小分子藥物相結合,只是一個開始 - 要滿足 ADC 的製造需求,需要全面的產品組合,以及在小分子和大分子開發、製造和測試方面的廣泛專業知識。


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強大 ADC 合作關鍵

從基因序列到最終藥物產品的穩定性測試的無縫供應鏈,可以將開發和製造的複雜性降到最低,從而縮短產品上市時間。

  • 在 mAb 開發和製造、高效力有效載體分子、連結劑和結合方面的專業知識
  • 在各種生物製劑的製程開發以及各種構建物的結合方面的經驗



工作流程

從細胞系到 mAb 生產服務

從細胞株到 mAb 生產服務

從最初的細胞系開始,開發可擴展的製程範本,以生產 cGMP 批次的單株抗體 (mAb)。

    尋找有效負載供給的缺失環節

    高活性的有效載體和藥物連結劑與 mAb 相匹配,最終結合成抗體藥物。

    單分散和活化的 PEG 或 Chetosensar™ 技術可以解決藥物發現和開發過程中的溶解性挑戰。適用於最常見有效載體類別的先進有效載體中間體有助於縮短開發時程。

      連接點與連接服務

      在結合和/或生物結合過程中,細胞株、抗體、有效載體和連結劑等已開發的元件會結合在一起。

        ADC 大宗藥物 (BDS) 測試服務

        BDS以及最終藥品會接受廣泛的分析測試,包括穩定性和釋放測試。

          與細胞毒性分子結合

          抗體與高活性有效負載之間的連結是 ADC 的關鍵組成部分,需要廣泛的產品和化學品。

            層析 (選購)

            可選的色譜步驟可用於去除高分子量物質,如抗體聚集物和游離藥物殘留物,同時支持藥物-抗體比值 (DAR) 的優化和多分散性的控制。

            Eshmuno® CMX 樹脂專為高選擇性混合模式色譜而設計。

              超濾/反過濾

              在製備具有所需濃度和緩衝的最終配方之前,必須先去除結合後的殘留溶劑和游離藥物。

              Pellicon® Capsule 是同類產品中的第一款--真正的一次性 TFF 裝置,可在幾分鐘內完成 ADC 的處理。

                無菌過濾

                滅菌級過濾受到監管機構越來越嚴格的審查,需要高度的無菌保證。

                  ADC BDS 最終填充和配方

                  BDS是為最終的獨特配方而製備的。以凍乾劑型為佳,通常包含緩衝劑、穩定劑 (如曲哈糖或蔗糖) 及表面活躍劑。






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