跳轉至內容
Merck

PAT: 將品質融入生物製藥流程

具備即時監控功能

首頁整合產品生物製藥 4.0生物製藥的即時監測與控制線上與即時拉曼監測

 

製程分析技術 (PAT) 可透過即時監控製程來確保生物製藥的品質。它利用分析工具來開發製程,以適應材料和設備的多變性。一旦確定影響關鍵品質屬性 (CQAs) 的關鍵製程參數 (CPP),就會使用分析方法來監控 CPP,使其維持在所需的設計空間內。這種方法將品質設計 (QbD) 原則整合到製程中,而不是僅僅依賴最終的產品測試。

線上與即時拉曼監測

拉曼光譜是 PAT 實施中使用的眾多工具之一。 這種光學分析技術可通過其獨特的指紋識別分子,非常適合生物製藥過程:由於其分子特異性高,且受水的干擾最小,因此即使在複雜的生物製藥水溶液中,也能同時監測多個參數。拉曼光譜能以非破壞性和可重現的方式測定化學成分和分子結構,消除了因降解、不穩定性或樣品製備而遺失化學資訊的風險。例如,此技術可用於監測細胞培養的 CPPs,如葡萄糖、乳酸、細胞密度和氨,以及 CQAs,例如蛋白滴度、糖基化和聚集。拉曼技術可以實現製程的即時監控和自動化,也不需要收集樣品送至品質控制 (QC) 實驗室進行分析。

拉曼技術可以實現製程的即時監控和自動化,也不需要收集樣品送至品質控制 (QC) 實驗室進行分析。

與傳統的離線分析方法(如細胞培養多重測試分析儀、細胞存活率分析儀或 HPLC)相比,拉曼光譜法在上游 (USP) 和下游 (DSP) 製程中都有明顯的優勢,包括:

在 3 L 生物反應器中安裝線上拉曼探針。此探針透過電纜連接至 ProCellics™ 拉曼分析儀,而 ProCellics™ 拉曼分析儀則連接至電腦,電腦上運行 Bio4C® PAT 拉曼軟體,該軟體可分析探針收集的資料。

ProCellics™ 拉曼分析儀是專為生物製程產業設計的簡單易用的製程分析技術 (PAT) 平台,用於監控 USP 和 DSP 生物製程,從製程開發到製造,進行定性和定量分析。此外,與手動取樣相比,該平台有助於節省時間、提供操作員靈活性,並降低污染風險和批次失敗。 因此,它使用戶能夠自信地駕馭細胞培養製程。

ProCellics™ 拉曼分析儀單通道裝置可使用單一探針監測培養物。

ProCellics™拉曼分析儀有兩種配置,可完全適應製造要求,滿足從製程開發到製造的一系列監測需求:

單通道裝置可使用一個探針監測培養物。該套件包括一個配備 785 nm 雷射的基本裝置、一個探針、配件,以及一台包含 Bio4C® PAT 拉曼軟體的多合一電腦。

ProCellics™ 拉曼分析儀多通道裝置可在同一系統佔用空間內,同時監測多達四個培養物。

多通道裝置可在相同的系統佔用空間內同時監測多達四個培養物。該套件包括一個配備 785 nm 雷射的基本單元、一個配備四個探針的多通道單元、配件,以及一台包含 Bio4C® PAT 拉曼軟體的多合一電腦。

先進的探針管,結合特定的軟體功能,可抵消光線干擾的影響,無需遮蔽生物反應器以避免光線照射。

它強化了拉曼技術在各種單元操作中的可擴展性,允許從單次使用系統無縫轉換到多次使用系統,以及從製程開發到生產製造之間的不同規模。


相關類別

兩位科學家在生物反應器右側工作
生物處理細胞培養基

我們的現成與客製化生物製程細胞培養基 (CCM) 產品可提升上游 mAb、疫苗、基因/細胞治療製程的生產力。

Mobius 家族
生物處理 Mobius® 單次使用生物反應器

Mobius®生物反應器系列包括工作台規模(2 mL 和 3 L)、中試、臨床和...

在 3 L 生物反應器中安裝線上拉曼探針。此探針透過電纜連接至 ProCellics™ 拉曼分析儀,而 ProCellics™ 拉曼分析儀則連接至電腦,電腦上運行 Bio4C® PAT 拉曼軟體,該軟體可分析探針收集的資料。
細胞保留

利用我們的細胞保留解決方案,增進灌注種子列的效率。即時監控。


相關資源

第 1 頁,共 2 頁

相關網路研討會

拉曼光譜監測灌注中的 CCP 和 CQA

利用拉曼光譜監測灌注中的 CPP 和 CQA。

使用拉曼光譜監測和控制細胞培養基製備的品質

探索使用拉曼光譜技術對細胞培養基製備進行品質控制的可能性

自動化無菌採樣的運用

利用自動化無菌採樣加速上游生物製程中製程和品質資料的獲取。

線上 HPLC 作為生物製程中的 PAT 工具

探索線上 HPLC 在生物製程中監測和控制抗體聚集水平的效用。



BioContinuum™平台:您未來生物製造設備的推手!

登入以繼續

若要繼續閱讀,請登入或建立帳戶。

還沒有帳戶?