PAT: 將品質融入生物製藥流程
具備即時監控功能
製程分析技術 (PAT) 可透過即時監控製程來確保生物製藥的品質。它利用分析工具來開發製程，以適應材料和設備的多變性。一旦確定影響關鍵品質屬性 (CQAs) 的關鍵製程參數 (CPP)，就會使用分析方法來監控 CPP，使其維持在所需的設計空間內。此方法將品質設計 (QbD) 原則整合至製程中，而非僅依賴最終的產品測試。
自動化無菌取樣
自動無菌取樣特別適合上游製程 (USP) 的開發，因為它在收集細胞培養樣本方面具有顯著的優勢，但這項技術也可以用於下游製程 (DSP) 和微生物發酵。
自動無菌取樣對製程開發的益處非常顯著。使用這項 PAT 技術，樣品無需人工干预即可從源頭採集，並直接運送至分析或儲存庫，同時保持一個密閉、無菌的採樣環境。自動化無菌採樣是一種模式化和模組化的設計，在實施過程中提供了靈活和可定制的解決方案。此技術也可與拉曼光譜等其他 PAT 技術結合，以改善資料驅動模型的校準與驗證。
與目前的離線取樣和分析程序相比，自動化無菌取樣具有以下明顯優勢：
- 降低樣品來源的污染風險
- 增加擷取製程代表性資料點的頻率
- 增加實驗與分析動作之間的週轉時間
- 減少與非樣品保留時間和測試相關的不變因素數量
- 減少做出關鍵製程決策所需的實驗數量
MAST®自動採樣解決方案是一款多功能、無模式限制的無菌自動採樣解決方案，可確保在無人工干預的情況下直接從多個來源收集、傳送和分析樣品，為用戶提供更多的時間來執行其他增值任務。
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