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乾粉細胞培養基的安全處理和有效混合

乾粉細胞培養基配方在運輸和儲存方面有許多優點。為了充分利用這些優點，乾粉培養基配方需要具有高溶解性和均勻性。這些特性可透過結合最佳化的研磨程序和適當的配方技術來達成。此外，介質應以方便處理的格式運送，例如可直接連接至水合槽的預稱重乾粉袋。這樣可以將產品污染風險降至最低，保障員工和設施的安全。在混合時，尤其是大容量混合時，可以使用特別設計的一次性混合系統來管理顆粒的良好分散和溶解。

使用 HCDC 和特別設計的擴展培養基增強種子列車

從解凍單瓶細胞，到為 GMP 製造批次運行擴展細胞，都是耗時、耗力的工作，而且需要開放式細胞培養作業。使用高細胞密度冷凍保存 (HCDC) 方法，將細胞送入第一列種子生物反應器，可簡化整體流程。由於冷凍量相對較高，一次性使用袋比小瓶更為合適。這可讓 HCDC 用於密閉處理，從而降低污染風險。

對種子列進行膨化是實現更高細胞密度的解決方案，建議使用專門設計的膨化培養基，以獲得最佳效果。它可通過更高的細胞生物量實現生產生物反應器的高種子接種，或通過減少種子列中生物反應器的數量減少上游佔地面積。此外，它還消除了從小瓶解凍到擴展和生產的轉移過程中的適應，節省了時間。

降低非動物來源生質和化學定義生質的病毒污染風險

病毒污染風險？/h2>

污染通常來自原料和動物源性成分，例如牛血清或胰蛋白酶。在可能的情況下，病毒污染風險高的原料和動物來源成分應以低風險的替代品取代，例如化學定義的細胞培養基和非動物來源的重組補劑。

Overcoming-insoluble-or-unstable-amino-acids

不溶性或不穩定的氨基酸必需胺基酸酪氨酸和半胱氨酸在中性 pH 值下溶解度低（酪氨酸）、穩定度低（半胱氨酸），因此在上游製程中使用時面臨挑戰。為了簡化進料批次製程，並實現這兩種氨基酸的高可用濃度，經化學改性的酪氨酸和半胱氨酸可在中性 pH 值下實現單一進料策略。這種方法的其他優點包括減少飼料體積和提高容積生產率。

ENSURING LOT-TO-LOT CONSENCY OF RAW MATERIALS

原料缺乏一致性會導致上游製程出現重大變化，造成細胞密度和活力的意外損失，最終降低產量。更好地瞭解原料可提高控制製程變異的能力。

EXPEDITING RAW MATERIAL QUALIFICATION

目前的監管和行業指導方針並未對上游生物製程中使用的化學品定義明確的標準。在缺乏標準的情況下，製藥商在很大程度上依賴其供應商進行有效的原料採購和資格認證；然而，透過問卷調查和獨立聲明收集原料資訊的典型時間可能長得令人難以接受，通常需要數週的時間。因此，製造商正在尋找供應合作夥伴，以提供嚴格符合業界領先標準的原物料，並提供全面的文件包支援，滿足製藥商在驗證原物料、完成風險評估或優化製程時的資訊需求。

外部資源