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Merck

生物反應器生產

不銹鋼安裝通常成本高昂且耗時。相比之下,採用單次使用或混合系統代表了一種更快、更靈活、資本密集度更低的途徑。在選擇單次使用生物反應器平台時,主要考慮因素包括可擴展性和質量控制:

  • 要成功實現大型單次使用生物反應器平台,必須證明整個平台與較小尺寸的生物反應器具有同等性能或可擴展性。需要對關鍵工程參數進行特性分析,包括單位體積的功率輸入、混合時間、氧氣傳送能力以及所有規模的溫度映射。
  • 要使一次性使用產品和系統符合高品質標準,必須建立成熟的品質控制系統。該系統需要管理整個生命週期,從元件選擇、測試和認證,到組裝製造、製程中測試和最終產品發放。


Managing Process Scale-up and Tech Transfer of an Upstream Suite

從中試到製程規模的轉換和技術轉移需要精確無誤的組織、溝通和文件記錄。一個完善的技術轉移套件:

  • 提供對製程和技術的清楚了解
  • 決定達成專案目標的適當途徑
  • 符合 ICH Q10 中概述的製藥品質管理系統

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工作流程

說明生物製藥的生產過程,強調決定策略的步驟和重要性

上游策略

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