細胞株開發
創造高產量的克隆細胞系耗時、耗力且成本高昂。選擇細胞株作為表達平台時的主要考慮因素包括：
- 選擇能產生高活性的單細胞克隆：
- 選擇能生產有興趣的生物製劑的單細胞克隆
- 篩選能以高生產率/滴度、高蛋白質穩定生產生物製劑的克隆
- 確保使用穩健的細胞
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Webinar:透過產品特性化降低風險
文章：
白皮書：早期產品特性分析可降低生物製劑開發的風險
生物製藥廠商非常重視加速克隆開發，為臨床前試驗提供品質優良且符合法規的材料。
實現這些目標的方法之一是使用中國倉鼠卵巢 (CHO) 平台，其中包括細胞系和優化的培養基和飼料；這樣可以快速、簡便地選擇和放大克隆進行製造，通常可以將細胞系的開發時間縮短達 8 周。
第二種方法是與合約開發和製造機構 (CDMO) 合作，CDMO 擁有快速製程開發的專業知識和技術。
確保細胞系的持續穩定性、安全性和品質
監管機構要求進行細胞系特性分析，以確認細胞系的物種來源和歷史，同時測試特性、穩定性和純度。特性檢測包括表型或基因型同一性測試，以及廣泛的外來因子測試。
為開發和製造生產高品質的細胞庫
從原始的治療性生產細胞系製造高品質的主細胞庫 (MCB) 需要在培養期間定期傳代細胞。然而，這會增加基因改變、污染和表達結構遺失的機會。因此，盡量減少細胞的傳代次數非常重要。為了防止基因改變，細胞會在穩定的條件下擴展和冷凍保存，並在超低溫下儲存。在開發製造的後期階段，需要工作細胞庫 (WCB)。工作細胞庫 (WCB) 是由單瓶 MCB 製造而成，MCB 經過數次傳代培養與低溫保存。
衡量生物製品的品質
生物製品的複雜性，以及其製造過程的複雜性，都會影響生物製品的品質。生物製造的複雜性，加上細胞表達系統帶來的產品異質性，為生物製藥品質的測量帶來了重大的挑戰。用於產品表徵的新式高解析度分析技術可以在早期解決這些挑戰，提供關鍵問題的答案，例如藥物的結構屬性、生物功能以及對臨床表現的影響。
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