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臨床前

臨床前階段

臨床前測試可確認目標化合物具有進行人體測試所需的安全性和有效性。在這個階段，體外和體內測試可能需要數年時間，如果成功的話，就可以準備和提交新藥研究 (IND) 申請。

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生物技術資源

  • FDA Investigational New Drug (IND) Application

    Explore FDA’s guidance on IND applications, a crucial step in drug development for biotech startups. Navigate regulatory intricacies efficiently.

  • Emerging BioTalk Blog

    Your gateway to the latest news in biotech. Dive into discussions on market trends, bioprocessing, and technologies for novel modalities. Join the discussion today.

  • Brochure: Integrated Bioprocess Solutions

    Navigate the path to commercialization with our comprehensive guide for Biopharmaceutical Startups. Accelerate your journey with our range of tools and services.

  • Biopharmaceutical Application Guide

    Navigate the biopharmaceutical landscape with our application guide, providing resources and solutions for mAb, ADC, and mRNA processes.

毒理學測試服務極為重要。需要進行廣泛的體外和體內毒理學測試，並且必須按照國際準則進行設計，完全符合良好實驗室規範 (GLP) 規定。

製程開發注意事項

  • 細胞株開發
  • 克隆選擇
  • 媒體和飼料篩選
  • 上游製程開發
  • 主細胞庫建立
    • 下游製程開發
  • 製劑開發
  • 分析方法開發與最佳化
  • 分析製程開發支援
  • 生物仿製藥可比性分析計畫
新藥研究臨床前階段 BioReliance® 細胞株開發服務資訊圖表

圖 1.A. BioReliance® 產品特性分析。 B. BioReliance® 細胞庫與儲存。C. BioReliance® 細胞株開發。 D. BioReliance® 細胞株特性分析。

細胞株開發注意事項

  • 克隆選擇 - 細胞株能以足夠的滴度和品質生產生物製劑
  • 穩定性研究 -複製擴大條件的研究
  • 遺傳穩定性 - 蛋白質生產和品質在60代後應保持穩定 - 可複製擴大規模條件的研究
  • 遺傳穩定性 - 蛋白質產量和品質應在 60 代細胞之後保持穩定

製程開發的考量

  • 製程效率 - 消除浪費的步驟和產能利用率
  • 製程可行性 - 通過擴大規模和技術轉移實現可重複性
  • 財務可行性 - 平衡生產力和成本
  • 製程可行性 - 通過擴大規模和技術轉移實現可重複性
    • 影響新藥開發臨床前階段的注意事項資訊圖表

    Technology Considerations

    • Flexibility – single-use equipment enhances flexibility, templating, and rapid suite configuration, and reduces cleaning costs
    • 可擴展性 -在最初階段選擇技術時，例如將哺乳類動物細胞培養所用的生物反應器從 3 L 擴展到 200 L 再到 2000 L
      。/li>
    • 易於使用 - 解決方案包括預先組裝的無菌製程流路；允許無菌連接、斷開和重新連接的連接器

    法規考量

    • 患者安全性 - 臨床開發里程碑必須評估安全性和產品有效性
    • 。Product quality and process robustness – data collection and analysis are needed to confirm
    • Filing strategy – 了解將進行申請的國家/地區，應能指導誰來檢查製造設施

    業務考量

    • 進入臨床階段的速度 - -&li大量投資在研發上卻沒有回報
    • 製程效率 - 積極考慮擴大規模，而不只是初期速度
    • 申請策略 - 確定先在哪個國家提出申請，並快速取得市場准入

    取得正確的資源可協助您專注於最有潛力幫助有需要病患的發現。請選擇您的開發流程階段以瞭解更多資訊，或依照產品和服務連結取得資源。

    生物科技中心資源工作流程

    生物科技資源中心

    生物科技資源中心

    開始您的成功藥物發現、開發和商業化之旅

    發現

    確定開發新生物製劑候選藥物所需的考量、資源和支援

    。
    第一至第二階段

    使用提示、範本和應用指南加速您的流程開發

    。
    第三階段與製造

    從規模擴大和技術轉移到試驗和商業化的優質生產

    。
    啟動程式

    連結可釋放您分子潛力的資源和撥款計劃

    。
    法規

    領導全球最受監管的產業之一，從值得信賴的指南開始

    。

    相關網路研討會

    Slide 1 of 5
    Delivering More Efficient Therapeutic Protein Expression Systems Through Cell Line Engineering Applications

    透過細胞株工程應用，提供更有效率的治療蛋白質表達系統

    。

    Explore how cell line engineering enhances therapeutic protein expression systems. Learn from expert Trissa Borgschulte, Head of Cell Line Development and Engineering, in this insightful webinar.

    Serum-free Media for Therapeutic Cell Manufacturing – Challenges and Innovations

    治療細胞製造的無血清培養基 - 挑戰與創新

    無血清培養基 - 挑戰與創新

    Join Aletta Schnitzler, Senior Scientist, as she explores the challenges and innovations in serum-free media for therapeutic cell manufacturing.

    The Importance of Media Selection and Scale-down Models for High-titer Expression in CHO Cells

    在 CHO 細胞中進行高滴度表達時，培養基的選擇和縮減模型的重要性

    Uncover the importance of media selection and scale-down models for high-titer expression in CHO cells in this enlightening webinar.

    Developing a cGMP Cell Therapy Manufacturing Strategy

    開發 cGMP 細胞療法製造策略

    。

    Unveil the roadmap to successful cell therapy products with a strategic cGMP manufacturing approach, from early scalability to commercial viability.

    Upstream Services for Fast-track Manufacturing of Proteins

    快速製造蛋白質的上游服務

    Discover how our upstream services fast-track protein manufacturing, offering end-to-end solutions from clone generation to clinical scale production.

    相關產品類別
    生物處理細胞培養
    瀏覽我們的製造用細胞培養產品，包括我們的細胞培養基、細胞培養原料和補充劑、生物反應器和澄清過濾器。
    緩衝液和培養基預備
    探索我們製程溶液緩衝和培養基製備的解決方案，包括我們的 Mobius® 單次使用混合和 Mobius® FlexReady 解決方案。
    層析
    簡化您的生物製程工作流程：探索我們高效純化的色譜系列。適用於各種規模的樹脂、膜、色譜柱和系統。
    相關應用程式
    基因治療製造
    基因治療的創新需要經驗豐富的合作夥伴提供整合的製造、測試、安全和合規專門技術。
    細胞治療製造
    引進新的細胞療法需要在上游和下游處理、製程開發、測試和製造方面達到最佳效能。世界級的產品與合作夥伴是成功的關鍵，可加速有效、安全且經濟實惠的療法的發展。
    單株抗體製造
    單株抗體製造需要可擴充的解決方案，以確保免疫治療的高治療濃度和製程安全性。
    疫苗製造
    從早期階段開發、下游純化到大規模疫苗生產：瞭解更多疫苗製程開發與應用的專業知識。
    ADC 製造
    ADC 技術利用單株抗體提供強效的藥物成分，對於標靶治療的開發至關重要。
    製藥配方與製造
    小分子藥品在配方和生產上需要堅實的品質和設計，才能成功商業化。
    相關服務
    Millipore® CTDMO 服務
    Millipore® CTDMO 服務可簡化開發、製造和測試流程。
    Emprove® 計劃 - 寬鬆風險管理二十年
    Emprove® Program 可簡化 Emprove® Dossiers 中技術、法規和供應資訊的合規性，支援風險評估。
    驗證服務
    驗證服務
    測試
    我們是生物製藥產業的頂尖合約服務供應商，支援測試、開發和製造過程的每個階段，並提供全面的整合性一攬子服務。
    優化生物製程的客戶協作實驗室
    在 M Lab™ 協作中心優化您的生物製造，客戶可在此探索、學習和協作，以解決最棘手的生物製程挑戰。
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