法規更新

領導不斷演變的法規環境可能是一項挑戰，尤其是對於首次開發藥物的早期生物科技公司而言。候選新藥的生產流程受到一系列嚴格且廣泛的要求所規範，每家製造商都必須遵守。法規、指導方針和期望由一系列全球機構和組織（如 FDA、EMA 和 USP）發佈，其中包括 GMP、ISO 和 CRF 要求。

瞭解並正確應用這些法規對於成功和避免不必要的延誤至關重要。

如果選擇將開發與製造外包給 CDMO，在候選藥物邁向商業化或可能被製藥夥伴收購的過程中，基本的法規術語知識是不可或缺的。

生物製藥佔臨床試驗開支約 90%，而且開發過程越來越複雜、成本越來越高，風險也越來越大。在這樣的環境下，生物科技公司需要在法規要求方面獲得協助。

• 認證、風險評估與流程最佳化<
• 製造與測試支援

Qualification、risk assessment 和 process optimization

要開發健全的製程，您需要全面徹底的原料、起始原料、過濾器和一次性使用元件文件。這些文件不僅要涵蓋目前的法規要求，還要幫助您預測法規尚未定義的可能變化。

透過Emprove^® Program，您可以加速通過法規迷宮，讓您的新藥更快上市。這項計畫涵蓋 400 多種原料和起始材料、30 多種過濾器和一次性使用產品系列、精選色譜樹脂和細胞培養基。每個產品組合都有 Emprove® 檔案支援，提供全面、最新的文件，協助您克服法規挑戰、管理風險，並改善製程。

Emprove^® 計劃可透過以下方式簡化您的流程：

• 加快審批準備並延長合規性
• 促進資格認證流程
• 支援風險評估、管理和緩解
• 增加供應鏈透明度
• 節省您的時間和金錢

製造與測試支援

世界級的製造與測試合作夥伴可以提供您加速藥物開發、擴大製程規模，以及在全球各地實施當地生產設施所需的支援與專業知識。根據您的需求，合適的合作夥伴應該能夠提供：


• 端對端解決方案 簡化您的流程，讓您踏上成功之路 - 無論您是在尋找已被證明有效的解決方案 ，還是在尋找已被證明有效的解決方案 。whether you are looking to implement proven solutions while reducing costs and mitigating risk or need a partner who will work with you from process development through facility design and construction, anywhere in the world.
• 完整的測試解決方案 用於環境監控、傳統和快速微生物檢測以及無菌保證 - 這些都是製造符合最高品質標準和法規要求的製藥或醫療產品和設備的關鍵因素。

正確的資源可讓您專注於為有需要的病患開發和製造新藥。請選擇以下開發流程的任何階段，以瞭解更多資訊。或按照產品和服務連結，瞭解我們如何提供協助的具體資訊。