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第三階段與製造

第三階段與製造

無論是製造第 III 期研究的臨床試驗批次，或是生產商品化的藥物產品，您的製程都必須持續符合高品質的高標準。在此階段需要考慮的因素包括

  • 確保符合法規要求
  • 決定是否以及如何進一步優化製程以適用於大規模生產
  • 決定在公司內部製造還是外包給 CMO

今天的 單次使用技術 可以增加您設施的靈活性。瞭解如何透過實施利用單次使用技術的策略，將轉移挑戰和風險降至最低。您也可以進一步瞭解 技術轉移，以及 過濾器和單次使用驗證。

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發現

確定開發新生物製劑候選藥物所需的考量、資源和支援

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臨床前

為您的新藥研究 (IND) 申請確立安全性和有效性

第一至第二階段

使用提示、範本和應用指南加速您的流程開發

。
第三階段與製造

從規模擴大和技術轉移到試驗和商業化的優質生產

。
法規

瀏覽全球監管最嚴格的行業之一，從可信賴的指南開始

。
啟動程式

連結可釋放您分子潛力的資源和撥款計劃

。

設施設計

為了提高操作的靈活性，單次使用生物反應器平台可以幫助您從小批量生產擴展到全面產能。在設計和建構單一生產設施，使其能生產不同的生物仿製藥單克隆抗體，從臨床研究到商業生產的過程中，會面臨許多挑戰。選擇任何開發階段以瞭解更多資訊。或依照產品和服務連結，尋找在您創業初期提供即插即用機會的支援性資源。

Pre-Clinicial

Pre-Clinical

3L

Phase 1

Phase 1

50L

Phase 2

Phase 2

200L

Phase 3

Phase 3

1000L

製造

製造

2000L
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