Fabricação de vacinas de DNA plasmidial

Processo de vacinas de DNA plasmidial

O DNA plasmidial (pDNA) é um componente importante das terapias à base de vetores virais. Essas moléculas de DNA circular podem ser usadas como o transgene terapêutico, para codificar o capsídeo viral ou como a vacina em si. Vacinas de DNA foram aprovadas para uso em animais e foram desenvolvidas contra o vírus SARS-CoV-2. O pDNA também é usado como o material de partida para vacinas de mRNA.

A fabricação do pDNA apresenta diversos desafios. A produção enfrenta uma baixa produtividade da fermentação microbiana. Além disso, o processo de purificação é complicado pelo fato de que o lisado bacteriano é altamente viscoso e contém contaminantes com propriedades semelhantes às do pDNA, acarretando uma separação de baixa resolução. Esses desafios podem ser superados com o uso de uma plataforma completa que consiste em tecnologias de uso único avançadas.

Saiba mais

Artigos técnicos relacionados

Estratégias de fabricação de vacinas e produtos terapêuticos de mRNA
A tecnologia de mRNA oferece versatilidade terapêutica; os seus sistemas de liberação induzem a produção de proteínas para várias aplicações.
Cell Harvest, Lysis, Neutralization and Clarification of Plasmid DNA (pDNA) for mRNA, plasmid-based DNA Vaccines, and Viral Vector applications
An overview of the cell harvest, lysis, neutralization, and clarification steps used for pDNA purification along with case study and practical advice.
Plasmid DNA Purification Process
Free eBook outlines plasmid DNA manufacturing process and downstream purification challenges for various applications.
Cost Modeling Vaccine Manufacturing: Estimate Production Costs for mRNA and other Vaccine Modalities
A custom-designed cost model is used to explore the economics of vaccine manufacturing across several different modalities including mRNA. The model enables greater process understanding, simulates bottlenecks, and helps to optimize production efficiency.
Egg-based and Cell-based Influenza Vaccine Manufacturing Methods
Influenza vaccines are commonly made using egg-based and cell-based manufacturing strategies. Find step-by-step information on the manufacturing process for each method.
Eshmuno^® Fit Custom Affinity Resin Development Services: Frequently Asked Questions
This page answers all the frequently asked questions related to our Eshmuno^® Fit custom affinity resin development services.
mRNA Synthesis for the Development of Vaccines and Therapeutics
Understand how mRNA vaccines induce immunity. and read how synthetic mRNA is prepared for vaccine immunogens and other biopharmaceuticals. Find reagents for synthesis of mRNA.
Virus-like Particle (VLP) Vaccine Bioprocessing and Formulation Steps
This technical article breaks down the steps of upstream and downstream bioprocessing and formulation of virus-like particle vaccines.
Ver todos (10)

Acelere o tempo até a fase clínica e, ao mesmo tempo, aumente a produtividade upstream

O pDNA apresenta diversos desafios que podem ser superados com tecnologias de uso único avançadas para a coleta e clarificação de células. Centrifugação ou microfiltração TFF (MF-TFF) é usada para remover o caldo de fermentação gasto, enquanto os filtros de profundidade demonstraram desempenho excelente em diversas condições para a clarificação.

Atinja metas de rendimento e eficiência com remoção robusta de impurezas

A troca aniônica (AEX) demonstrou eliminação robusta de proteínas, RNA, gDNA e endotoxinas. Por outro lado, é muito desafiador separar isoformas de plasmídeos com troca iônica. Nesse caso, a HIC (do inglês, cromatografia de interação hidrofóbica) pode ser usada e está bem posicionada após AEX devido ao agregado de eluatos de alta salinidade.

Maximize a recuperação downstream

A purificação do pDNA é complexa e requer uma combinação de TFF e cromatografia. A TFF pode ser posicionada entre as etapas de clarificação e de cromatografia, onde as impurezas residuais podem ser lavadas por meio da diafiltração e o pDNA concentrado para cromatografia. Resinas e membranas podem ser usadas para purificação cromatográfica. Resinas oferecem instalações flexíveis e boa seletividade enquanto membranas oferecem alta capacidade de ligação e taxas de vazão.

Garanta a segurança de pacientes

Uma vez purificado e formulado, o pDNA deve ser submetido à filtração estéril para garantir a segurança de pacientes. Embora essa etapa possa parecer uma operação relativamente simples, a filtração do pDNA pode ser desafiadora devido ao tamanho grande dos plasmídeos, alta viscosidade da solução e retenção bacteriana para formulações com a adição de adjuvantes. Muitos parâmetros do processo devem ser considerados para otimizar a filtração de grau esterilizante, incluindo a concentração de sal e o tamanho, pureza e concentração de plasmídeos.

Coleta de células e lise celular upstream

Simplifique e otimize os fluxos de trabalho upstream para maximizar a eficiência e a produção.

Clarificação

Obtenha uma clarificação eficiente e robusta para maximizar o sucesso de suas operações de purificação downstream, reduzindo os níveis de impurezas e partículas.

Filtração de fluxo tangencial downstream

Atinja metas de rendimento, eficiência e recuperação de pDNA garantindo a remoção robusta de impurezas

Meios e tampões líquidos de cultura celular para bioprocessamento

Oferecemos os recursos de líquidos filtrados estéreis de mais alta qualidade do setor, fornecendo produtos para meios de cultura celular, tampões, CIP e SIP prontos para uso, provenientes de instalações em conformidade com as BPF em todo o mundo para otimizar sua produção de biofarmacêuticos.

Meios e tampões líquidos de cultura celular para bioprocessamento

Cromatografia downstream

Enfrente e supere qualquer desafio de purificação cromatográfica de pDNA em seu processo downstream para obter maior produtividade, eficiência e velocidade.

Formulação, filtração e envase estéreis

Garanta a segurança de pacientes com um processo de filtração estéril confiável e robusto

Software de análise e tecnologia PAT

A tecnologia de análise de processos (PAT) e o software de análise podem ser usados para criar qualidade nos processos de fabricação de vacinas de subunidades proteicas, monitorando e controlando os processos em linha e em tempo real.

Serviços para produtos

Oferecemos uma variedade de serviços de produtos para atender às demandas que seu trabalho exige, desde a instalação de sistemas e equipamentos, qualificação de sistemas, serviços de validação, planos de manutenção e serviços, treinamento e serviços especializados.

Recursos relacionados

Aplicações relacionadas

Fabricação conforme o processo para vacinas de mRNA

O desenvolvimento e a fabricação de vacinas de mRNA são relativamente simples, escalonáveis e extremamente rápidos. Diversas tecnologias estão disponíveis para aumentar a produtividade do processo, maximizar o rendimento, a recuperação e a remoção de impurezas. Saiba tudo sobre esta nova tecnologia de plataforma e como o conhecimento técnico, alcançado pela colaboração, pode aprimorar as abordagens de mRNA.

Fabricação de vacinas

Da fase inicial do desenvolvimento, passando pela purificação downstream até a produção de vacinas em larga escala: saiba mais sobre o desenvolvimento de processos de vacinas e conhecimentos técnicos em aplicações.

Fabricação de vacinas de vetores virais

Um processo de fabricação relativamente modelado pode ser usado para produzir vacinas de vetores virais. No entanto, existem desafios, que incluem a perda do rendimento devido à filtração estéril, agregação de vetores e incrustação de culturas aderentes. Saiba tudo sobre esta tecnologia de plataforma central e como o conhecimento técnico, alcançado pela colaboração, pode superar os desafios de fabricação.

Fabricação de vacinas à base de vírus

Fabricar vacinas virais é complexo e não existe abordagem modelada. Cada processo deve ser adaptado à forma, tamanho, natureza, comportamento físico-químico, estabilidade e especificidade ao hospedeiro do vírus. Saiba tudo sobre esta tecnologia de plataforma central e como o conhecimento técnico, alcançado pela colaboração, pode superar os desafios de fabricação.

Fabricação de anticorpos monoclonais

A fabricação de anticorpos monoclonais é uma abordagem de altamente modelada utilizada para produzir imunoterapias baseadas em mAb. Soluções robustas e escalonáveis para processos são necessárias em cada etapa para assegurar a alta concentração terapêutica e a segurança do processo, ao mesmo tempo em que resolvem preocupações de velocidade até a entrada no mercado e contenção de custos.

Fabricação de terapias gênicas

O uso cada vez maior de terapias gênicas está impulsionando a rápida inovação em um mercado global em evolução. Os fabricantes que desenvolvem novas terapias gênicas enfrentam desafios complexos, que requerem um parceiro experiente capaz de integrar a fabricação de vetores, testes, segurança, desenvolvimento de processos e conformidade regulatória.

Fabricação de terapias celulares

A introdução de uma nova terapia celular requer ótimo desempenho em processamento upstream e downstream, desenvolvimento de processos, testes e fabricação. Produtos e parceiros de renome mundial são essenciais para o sucesso, o avanço acelerado de agentes terapêuticos eficazes, seguros e economicamente acessíveis.

Centro para startups dos setores farmacêutico e biofarmacêutico

A jornada da sua nova molécula ou terapia começa aqui. Encontre soluções e recursos para percorrer com sucesso a trajetória de descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos.

Categorias de produtos relacionados

Fabricação e formulação de mRNA

Nossos produtos e serviços de mRNA de alta qualidade utilizam processos robustos e consistentes que possibilitam a fabricação, purificação e formulação de mRNA. Saiba mais sobre nossos produtos e serviços para explorar a tecnologia de mRNA.

Biorreatores de uso único Mobius^® para processamento

A família de biorreatores Mobius^® oferece biorreatores de uso único para cultura celular, desde o desenvolvimento inicial até a produção comercial, com suporte a várias escalas.

Inativação viral

Aumente a segurança e a conformidade biofarmacêutica com nossas soluções de inativação de vírus, incluindo pasteurização e tratamento com pH baixo.

Excipientes para a sua aplicação líquida

Quer você esteja desenvolvendo soluções, emulsões ou suspensões, nós fornecemos excipientes farmacêuticos de alta qualidade para formulações líquidas.

Suportes de filtro de clarificação para bioprocessamento

Nossos equipamentos e sistemas flexíveis para filtros de profundidade descartáveis são ideais para realizar a clarificação nas escalas piloto e de processo, com o dispositivo modular Pod que possibilita aumentar e diminuir a escala da produção ocupando o mesmo espaço.

Reagentes químicos para formulação e processos downstream

Nosso extenso portfólio de reagentes químicos a jusante (downstream) simplifica a especificação de matérias-primas com atributos de qualidade otimizados para todas as suas aplicações e, ao mesmo tempo, fornece suporte líder de mercado e documentação para ajudar a superar os desafios regulatórios, gerenciar riscos e melhorar processos.

Misturadores de uso único

Explore as soluções de mistura de uso único Mobius^® para mistura de ingredientes farmacêuticos e preparação de soluções de processo.

Dispositivos de teste de integridade

Teste eficiente de integridade de filtros: Aprimore o controle de qualidade com o Integritest^® 5, oferecendo testes de ponto de bolha, difusão e hidrofóbico em linha ou offline.