Fabricação de vacinas à base de vírus
Etapas do processo para vírus inativados e atenuados vivos
As vacinas à base de vírus consistem no vírus atenuado ou inativado. Essas vacinas podem ativar todas as fases do sistema imunológico e oferecem imunidade rápida e duradoura em longo prazo por meio da geração de anticorpos neutralizantes contra o patógeno-alvo.
O processo para fabricar vacinas à base de vírus atenuado é complexo, consiste em diversas etapas e deve manter o potencial infeccioso do vírus atenuado. Embora exista um fluxo de trabalho geral para a produção, não há uma abordagem modelada para a fabricação. Alternativamente, cada processo deve ser adaptado à forma, tamanho, natureza, comportamento físico-químico, estabilidade e especificidade ao hospedeiro do vírus.
Artigos técnicos relacionados
- Learn more one the attenuated viral vaccines manufacturing process: cell culture, clarification, nuclease treatment, chromatography, and sterile filtration.
- Influenza vaccines are commonly made using egg-based and cell-based manufacturing strategies. Find step-by-step information on the manufacturing process for each method.
- Cost Modeling Vaccine Manufacturing: Estimate Production Costs for mRNA and other Vaccine ModalitiesA custom-designed cost model is used to explore the economics of vaccine manufacturing across several different modalities including mRNA. The model enables greater process understanding, simulates bottlenecks, and helps to optimize production efficiency.
- Adjuvant selection for vaccine formulation considers safety, effectiveness, and other characteristics for optimal application.
- Ver todos (2)
Encontre mais artigos e protocolos
Otimize a produtividade e clarificação a montante (upstream) com escalonamento confiável
Os processos de cultura a montante (upstream) desenvolvidos para a fabricação de vacinas à base de vírus devem ser otimizados para atender aos requisitos de produtividade. Essa otimização inclui a etapa de clarificação, que é essencial para a remoção de células e detritos celulares, e para garantir uma coleta robusta de vírus. No entanto, o processo a montante (upstream) é bem-sucedido apenas se puder ser escalonado de forma confiável para atender à demanda esperada do mercado.
Atinja metas de rendimento e eficiência com remoção robusta de impurezas
Ácidos nucleicos de células lisadas são um contaminante comum em processos de vacinas à base de vírus. Os regulamentos exigem que o nível de ácidos nucleicos residuais das células hospedeiras fique abaixo de 10 ng/dose de vacina à base de vírus atenuado. O tratamento com a endonuclease Benzonase® seguido por filtração de fluxo tangencial é uma combinação robusta e poderosa para degradar e, em seguida, remover componentes de ácidos nucleicos residuais.
Maximize a recuperação a jusante (downstream)
O tratamento com a endonuclease Benzonase® é suficiente para atingir o nível desejado de pureza para a maioria das vacinas à base de vírus durante a concentração e diafiltração. No entanto, a cromatografia é necessária para atingir as metas de pureza para vacinas à base de vírus de próxima geração, como o vírus da encefalite japonesa (JEV) e vírus da dengue (DENV). Uma vez que cada processo de fabricação deve ser adaptado às características do vírus, um conjunto de ferramentas de opções para purificação a jusante (downstream) é essencial para propiciar a pureza desejada enquanto se garante uma recuperação ideal.
Garanta a segurança de pacientes
Embora vacinas à base de vírus sejam fabricadas com o uso de vírus atenuados, garantir a segurança dos pacientes permanece uma preocupação importante. O concentrado da vacina viral final é comparável ao da água. Dessa forma, a vacina pode ser esterilizada com o uso de filtro esterilizante de 0,22 µm antes das etapas de formulação final e envase-acabamento.
Tratamento e clarificação com nucleases
Garanta uma escalabilidade robusta:
- Tratamento com nuclease Benzonase® adequado para produção biofarmacêutica EMPROVE® Bio
- Detecção de Benzonase® com o kit II de ELISA Benzonase® para detectar a endonuclease Benzonase® remanescente no processo
- Clarificação primária/secundária com filtros de profundidade Millistak+® em formato HC POD
- Clarificação primária com filtros de profundidade Clarisolve®
- Clarificação secundária com cartuchos Polysep II
- Clarificação secundária com filtros PES Milligard®
Meios e tampões líquidos de cultura celular para bioprocessamento
Oferecemos os recursos de líquidos filtrados estéreis de mais alta qualidade do setor, fornecendo produtos para meios de cultura celular, tampões, CIP e SIP prontos para uso, provenientes de instalações em conformidade com as BPF em todo o mundo para otimizar sua produção de biofarmacêuticos.
Filtração de fluxo tangencial downstream
Atinja metas de rendimento, eficiência e recuperação de vírus enquanto garante a remoção robusta de impurezas.
- Ultrafiltração/diafiltração com cassetes Pellicon® 2
- Ultrafiltração/diafiltração com cassetes Pellicon® 3
- Ultrafiltração/diafiltração com cápsula Pellicon® com membrana Ultracel®
- Sistema Mobius® TFF 80, Solução Mobius® FlexReady para TFF, Sistemas de Laboratório Cogent® e Sistema de Filtração de Fluxo Tangencial em Escala de Processo Cogent®
Cromatografia downstream
- Cromatografia de membrana com resina Eshmuno® Q
- Cromatografia de membrana com membranas cromatográficas Natrix® Q Recon Mini
- Cromatografia de membrana com membrana cromatográfica Natrix® Q Pilot
- Cromatografia de captura e/ou polimento com resinas cromatográficas Fractogel® EMD DEAE
- Cromatografia de captura e/ou polimento com resinas cromatográficas Fractogel® EMD DMAE
- Solução Mobius® FlexReady para Cromatografia
Filtração final e envase estéreis
Elimine preocupações com contaminação cruzada de produtos e, simultaneamente, agilize os requisitos de envase-acabamento e cumpra os requisitos regulatórios atuais.
Recursos relacionados
- Guia de aplicação: Setor biofarmacêutico
Uma ferramenta de pesquisa para ajudá-lo a superar seus desafios de fabricação.
- Brochura: Vaccine Bioprocessing Handbook
Neste manual, explicamos os processos de produção de vacinas e as melhorias no processo para todos os tipos de plataformas de desenvolvimento de vacinas.
- Mini manual: Cell-Based Vaccine Bioprocessing
As vacinas virais vivas atenuadas podem ser criadas usando um processo de fabricação complexo e de várias etapas baseado em células. Não se trata de um processo padronizado. O processo de fabricação de cada vacina viral é diferente.
- e-Book: Enabling Capabilities & Solutions for all Vaccine Platforms
Desde o desenvolvimento de processos até a fabricação de BPF em escala total, nossos recursos globais de vacinas podem ajudá-lo a atingir essas metas para todas as suas modalidades/plataformas, incluindo vacinas baseadas em vírus, subunidades, VLP, vetores virais, pDNA e mRNA.
- Informe técnico: Filtration Strategies for Optimal Development and Purification of a Foot and Mouth Disease Virus
Colaboramos com a MEVAC para otimizar os processos upstream e downstream para a fabricação de vacinas contra a febre aftosa, a fim de estabelecer um processo escalável, econômico e em conformidade com as BPF. Este informe técnico se concentra na integração de novas estratégias de filtração nos processos upstream e downstream.
- Informe técnico: Downstream Process Intensification for Virus Purification Using Membrane Chromatography
Este informe técnico fornece uma visão geral dos desafios apresentados pelas abordagens atuais para a produção de vírus e as oportunidades de desenvolver uma abordagem de plataforma que possa funcionar em diferentes modalidades virais e acelerar o desenvolvimento do processo.
- Nota de aplicação: Effect of Benzonase® Endonuclease Addition to Purification of Sabin Polio Virus Type 3
Esta nota de aplicação resume os benefícios da incorporação da endonuclease Benzonase® em um processo de produção do vírus da poliomielite tipo 3.
- Artigo: Filter-Based Clarification of Viral Vaccines and Vectors
Neste artigo, é apresentada uma visão geral abrangente sobre as diferentes tecnologias de filtração e sua aplicação na clarificação de vacinas virais, delineando os desafios e apresentando as melhores práticas atuais.
Vídeos relacionados
Para continuar lendo, faça login ou crie uma conta.
Ainda não tem uma conta?