Inativação viral
A segurança viral é um componente essencial para garantir o perfil de segurança dos medicamentos para os pacientes. Em contraste com a separação cromatográfica ou a filtração de vírus que remove os vírus, as etapas de inativação viral usam produtos químicos ou pH baixo para reduzir os níveis de vírus envelopados infecciosos.
Embora a abordagem da inativação viral dependa muito do processo e da molécula, as necessidades subjacentes são as mesmas: produtos químicas de alta qualidade, livres de contaminantes virais, que sejam adequados para a fabricação de produtos biológicos.
Nossas soluções químicas diferenciadas oferecem o perfil de qualidade e segurança de que você precisa para a fabricação de produtos biológicos.
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Tratamento com solventes/detergentes
Os tratamentos com solventes/detergentes rompem a membrana lipídica dos vírus envelopados, levando à inativação viral. Este tratamento de inativação viral é normalmente realizado além de outras etapas de eliminação viral e é particularmente útil quando métodos alternativos de inativação viral, como a inativação em pH baixo, não são viáveis.
O detergente Triton™ X-100 tem sido usado há muito tempo para a inativação viral no processamento de produtos biológicos. No entanto, devido às restrições na União Europeia em função da sua listagem no REACH (Registro, Avaliação, Autorização e Restrição de Produtos Químicos), desenvolvemos o nosso portfólio de detergentes Deviron®: Detergente Deviron® C16 Emprove® Evolve e detergente Deviron® 13-S9 Emprove® Expert. Essas soluções detergentes sustentáveis para o setor biofarmacêutico têm excelente desempenho de inativação viral e são facilmente removidas durante o processamento.
Notavelmente, os detergentes Deviron® fazem parte do Programa Emprove®.
Explore os benefícios dos detergentes sustentáveis Deviron®.
Tratamento com pH baixo
O tratamento com pH baixo é normalmente usado para a inativação de vírus envelopados na fabricação de anticorpos monoclonais (mAb); no entanto, para moléculas sensíveis ao pH, a inativação viral com detergente pode ser preferida.
A inativação viral bem-sucedida no bioprocessamento depende de ácidos e tampões de alta qualidade, que apresentam baixos níveis de carga biológica e endotoxina e são fabricados ou purificados de acordo com as boas práticas de fabricação (BPF) para obter alta pureza e desempenho consistentes.
Explore a nossa linha de ácidos e tampões de alta qualidade.
Agilizando sua trajetória pelos meandros regulatórios
Como parte do nosso portfólio Emprove® Chemicals líder do setor, todos os materiais para inativação de vírus são respaldados por uma documentação abrangente e atualizada para ajudá-lo a superar os desafios regulatórios, gerenciar riscos e melhorar processos.
Todos os reagentes são integrados ao nosso Programa Emprove® para simplificar o processo de qualificação e documentação das suas matérias-primas. Nosso portfólio Emprove® Expert foi projetado para aplicações de alto risco que exigem baixos níveis de carga biológica e endotoxina.
Saiba mais sobre o nosso Programa Emprove® e solicite um dossiê de demonstração aqui.
Serviços de teste de eliminação viral
Os estudos de eliminação viral demonstram a capacidade das etapas de processamento downstream de remover ou inativar vírus endógenos e adventícios e são um componente crucial das submissões regulatórias.
Nossa equipe de especialistas em regulamentação, processamento downstream e virologia oferece décadas de experiência na elaboração e execução de estudos de liberação, que se alinham às expectativas regulatórias. Nossos serviços de depuração viral Bioreliance® podem ser adaptados para atender às suas necessidades específicas, permitindo que você minimize os riscos e garanta a segurança dos seus produtos para os pacientes.
Saiba mais sobre nossos Serviços de eliminação viral BioReliance®.
Recursos de produtos relacionados
- Brochure: The Deviron® Detergent Portfolio
Greener Alternatives to Triton™ X-100 for Biopharmaceutical Applications.
- Flyer: Deviron® 13-S9 Detergent, EMPROVE® Expert
Aligning with two principles of Green Chemistry: Designing safer chemicals and Design for degradation.
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