Fabricação de vacinas: Desenvolvimento de processos e conhecimentos técnicos
Recursos de desenvolvimento e fabricação de vacinas
As vacinas estão entre as intervenções em saúde mais econômicas contra patógenos e outras doenças infecciosas, salvando milhões de vidas anualmente e melhorando a qualidade de vida de inúmeras outras. Contudo, a crescente demanda global impõe sérios desafios para os fabricantes de vacinas. Cada novo patógeno ou surto aumenta a variedade de tipos de vacinas e métodos de fabricação necessários, impedindo o estabelecimento de modelos de processamento robustos que poderiam melhorar a eficácia, segurança e acessibilidade econômica geral.
Do ponto de vista da fabricação, muitos fatores são fundamentais para acelerar a produção de vacinas e atingir as metas de desempenho. Estes incluem aumento de escala previsível, produtividade otimizada upstream, remoção robusta de impurezas, recuperação maximizada downstream, velocidade até a chegada à fase clínica, segurança do paciente e conformidade regulatória. Alcançar melhorias nos processos pode impulsionar o sucesso de todas as plataformas de desenvolvimento de vacinas descritas abaixo, mas são necessárias tecnologias inovadoras e um alto nível de conhecimento técnico em aplicação.
PLATAFORMAS DE FABRICAÇÃO DE VACINAS
Vacinas à base de vírus
O processo para fabricar vacinas à base de vírus atenuado é complexo, consiste em diversas etapas e deve manter o potencial infeccioso do vírus atenuado.
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Vacinas de partículas semelhantes a vírus (VLP)
A fabricação de VLPs envolve a expressão baseada em células da proteína da capa do vírus. As VLPs podem ser expressas em vários sistemas de expressão heteróloga, incluindo cultura de células de mamíferos, sistema baculovírus/cultura de células de insetos, fermentação microbiana e plantas.
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Vacinas de vetores virais
Embora o processo de fabricação para vetores de vacinas seja razoavelmente modelado, podem surgir alguns desafios, uma vez que diversos vírus diferentes com propriedades variáveis podem ser utilizados.
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Vacinas de DNA plasmidial
A fabricação do pDNA apresenta diversos desafios. A produção enfrenta uma baixa produtividade da fermentação microbiana. Além disso, o processo de purificação é complicado pelo fato de que o lisado bacteriano é altamente viscoso e contém contaminantes com propriedades semelhantes às do pDNA, acarretando uma separação de baixa resolução.
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Vacinas de mRNA
O desenvolvimento e a fabricação de vacinas de mRNA são comparativamente simples, escalonáveis e extremamente rápidos. O mRNA é produzido por síntese in vitro por meio de um processo enzimático, não há necessidade de remover células ou proteínas de células hospedeiras e permite que as instalações de BPF mudem para um novo alvo de proteína em um período de tempo muito curto.
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Vacinas de subunidades proteicas
As vacinas de subunidades proteicas usam fragmentos purificados e recombinantes de proteínas virais como antígenos para estimular o sistema imunológico e criar imunidade protetora. Como os fragmentos de proteínas virais são incapazes de causar infecção, as vacinas baseadas em proteínas recombinantes são consideradas mais seguras do que o uso de vírus vivos atenuados ou inativados.
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