Analiza zanieczyszczeń organicznych USP HPLC dla tabletek lamotryginy (SST) na aparacie Ascentis® Express C18
Materiały
Standardowe
kolumna analityczna
przygotowanie próbki
składnik fazy ruchomej
CONDITIONS
column
Ascentis® Express C18, 250 x 4.6 mm I.D., 5 µm (50538-U)
mobile phase
Acetonitrile:methanol:buffer (10:30:60) v/v/v; Buffer– 0.8 g/L of ammonium acetate, adjusted with glacial acetic acid to a pH of 4.5
gradient
Isocratic
flow rate
1 mL/min
pressure
216 bar (3132 psi)
column temp.
Ambient
detector
UV, 210 nm
injection
5 µL
sample/matrix
System suitability solution - 1.0 µg/mL of lamotrigine related compound B and 0.4 mg/ml of lamotrigine in methanol and buffer (60:40) v/v
Opis
Opis ogólny
Lamotrygina jest lekiem przeciwdrgawkowym stosowanym w leczeniu padaczki oraz w celu opóźnienia lub zapobiegania nawrotom epizodów depresyjnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej. W przypadku padaczki obejmuje to napady ogniskowe, napady toniczno-kloniczne i napady w zespole Lennoxa-Gastauta.
W chorobie afektywnej dwubiegunowej nie wykazano, aby lamotrygina niezawodnie leczyła ostrą depresję, ale u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, którzy nie mają obecnie objawów, wydaje się być skuteczna w zmniejszaniu ryzyka przyszłych epizodów depresji.
Aplikacja ta ilustruje przydatność systemu do analizy zanieczyszczeń organicznych w tabletkach lamotryginy zgodnie z obecnie oficjalną monografią Farmakopei Stanów Zjednoczonych.
Komentarz do analizy
Dla roztworu wzorcowego lamotryginy RSD wynosiło 0,43 (specyfikacja USP NMT 10% RSD), a współczynnik ogonowania dla lamotryginy wynosił 1,7 (specyfikacja USP NMT 2). W przypadku wyświetlanego roztworu przydatności systemu rozdzielczość między lamotryginą a związkiem pokrewnym B wynosiła 2,6 (specyfikacja USP NLT 2,0).
Inne uwagi
App_367I
Informacje prawne
Ascentis is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany