Estabilizadores de proteínas
Aplicações líquidas estéreis requerem excipientes da mais alta qualidade, pureza e confiabilidade. Nosso portfólio abrangente de excipientes farmacêuticos de alta qualidade oferece tudo o que você precisa para o seu medicamento, com o respaldo do suporte regulatório e de qualidade do Programa Emprove® para simplificar o preparo para aprovação e acelerar os seus processos. Quando o seu objetivo é uma jornada bem-sucedida até o mercado para aplicações parenterais de volume pequeno ou grande, você pode contar com o nosso know-how do setor, conhecimento técnico regulatório e documentação abrangente para ajudar você a avançar com segurança.
Estabilizadores de proteínas de alta qualidade para biomoléculas
Especificamente desenvolvido para aplicações de alto risco, nosso portfólio de açúcares, poliois aminoácidos e surfactantes de alta qualidade simplifica a escolha quando surgem desafios importantes, como impedir a agregação durante a fabricação. Os benefícios incluem:
- Baixos limites microbianos e de endotoxinas
- Informações sobre impurezas elementares em conformidade com a ICH Q3D
- Programa Emprove® e documentação apoio à avaliação de riscos
- Produtos Emprove® Expert de grau BPF para aplicações de alto risco
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Quer aumentar a eficiência durante o seu processo a jusante (downstream)?
A produção de anticorpos e proteínas de fusão Fc envolve diversas operações unitárias de processamento a jusante (downstream). O molde de purificação amplamente usado com cromatografia de proteína A, inativação viral em pH baixo e etapas posteriores de cromatografia de troca iônica, em grande parte, é capaz de remover impurezas, como agregados, proteínas das células hospedeiras e vírus, os quais podem afetar a segurança e a eficácia do produto.
A eluição em pH baixo durante a cromatografia de proteína A, bem como durante a inativação viral pode induzir a agregação. Impedir a agregação proteica durante essas operações unitárias, em vez de remover as formas multiméricas durante as etapas de polimento posteriores, seria uma estratégia mais eficiente. Curioso(a) para saber mais como os níveis de agregação na formulação do produto final podem ser minimizados pelos excipientes? Clique na imagem abaixo para conferir nosso novo pôster “Aplicação de excipientes no processamento a jusante (downstream)”.
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