Soluções para injetáveis e formulações parenterais
A esterilidade é essencial para aplicações de alto risco como, por exemplo, injetáveis, formulações parenterais, soluções oftálmicas e para diálise peritoneal, entre muitas outras. O ambiente regulatório vem evoluindo com o aumento das demandas de agências regulatórias para melhorar a segurança para pacientes.
Redução dos riscos para formulações injetáveis e parenterais
Produtos de alto risco devem ser estéreis e essencialmente livres de endotoxinas. Fabricantes não podem depender apenas dos processos de esterilização no recipiente final ou testes de controle de qualidade para garantir que esses requisitos sejam cumpridos. As principais considerações para uma aplicação de alto risco incluem:
- Minimização do risco ao longo do processo para gerar um produto seguro.
- Uso de matérias-primas com baixa biocarga e de alta qualidade, uma vez que a biocarga deve estar alinhada com os recursos do método de esterilização selecionado.
- Uso de matérias-primas com baixo teor de endotoxinas para melhorar a segurança de pacientes.
Escolha do método de esterilização
A esterilização no recipiente final é o método preferencial, pois restringe possíveis erros, é possível validar e controlar e, consequentemente, respalda uma melhor segurança para pacientes. Entretanto, talvez não seja possível usá-la em todos os casos, por exemplo, devido à incompatibilidade da opção de embalagem selecionada ou possíveis produtos de degradação.
Quer seja usada a esterilização no recipiente final ou processamento asséptico com filtração estéril, é fundamental minimizar o risco ao longo do processo para que seja obtido um produto seguro, levando em consideração fatores típicos como o ambiente, pessoal, componentes, equipamentos e processos. Além disso, controle de qualidade, avaliação de riscos e gerenciamento de riscos devem estar em vigor.
Matérias-primas seguras, consistentes e com riscos mitigados
Para mitigar riscos, é melhor reduzir a quantidade de biocarga ao longo de todo o processo. A contaminação microbiana representa um risco para os pacientes e também pode induzir instabilidades em formulações e IFAs. Subprodutos formados por contaminação microbiana são igualmente críticos e podem passar desapercebidos com testes de rotina estabelecidos. Por isso, é importante que as quantidades de biocarga sejam controladas em possíveis fontes de contaminação.
A minimização dos níveis de biocarga por meio da escolha de matérias-primas e do processamento asséptico possibilitam cargas microbianas pré-esterilização que são adequadamente baixas para o método de esterilização selecionado, de modo a garantir a esterilidade final do medicamento.
O desafio de endotoxinas
É difícil remover as endotoxinas de matérias-primas e praticamente impossível removê-las da formulação. Em comparação com outros tipos de formulação, endotoxinas em formulações parenterais representam um risco adicional à segurança dos pacientes. Portanto, essas formulações estão sujeitas a requisitos regulatórios mais rigorosos em relação a endotoxinas.
Dessa forma, medidas preventivas são essenciais, principalmente quando os materiais são de origem natural ou produzidos biologicamente, ou quando estão envolvidas etapas com substratos a granel não estéreis ou soluções sem conservantes.
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