システム認定

高度に規制された複雑な製薬およびバイオテクノロジー業界でお客様を支援するため、私たちは特定のプロセスにおいてシステムが確実に機能するよう幅広い認定サービスを提供しています。 

私たちは品質、費用の低減、規制遵守の必要性を理解しています。機能性確認レポートによって、通常の試験に進む前のシステムの点検に用いる適切な文書を提供します。分析法のバリデーションもサポートすることが可能です。

規制対象のラボの超純水・純水製造装置については、Milli-Q® Service Planをご覧ください。万が一の故障やトラブルを予防するためのメンテナンスプログラムは、バリデーション済みの環境で性能を維持し装置寿命を延長するためのサポートです。

私たちは、お客様の微生物検査方法のバリデーションにおける精度、それにかかる費用の抑制ならびに法規制の順守の必要性を理解しています。メルクのバリデーションのプロトコルは、監査および規制当局による査察の際に使用する適切な文書として使用できます。私たちのバリデーションエンジニアは、現場でお客様に適切な質問をするのみならず、アプリケーションおよび装置のバリデーション要件を理解しています。