自動化無菌サンプリング

PAT：バイオ医薬品製造プロセスに品質を組み込む

リアルタイムモニタリング・制御を搭載

ホーム統合されたサービスBiopharma 4.0 プロセス分析技術（PAT)自動化無菌サンプリング

プロセス分析技術（PAT）により、プロセスをリアルタイムでモニタリング・制御することでバイオ医薬品製造における品質が確保されます。この技術では、材料や装置のばらつきに対応できる製造プロセスを開発するための分析ツールが利用されます。重要品質特性（CQA）に影響を及ぼす重要工程パラメーター（CPP）が特定されたら、CPPのモニタリングと制御のために分析法が用いられて、CPPが目的のデザインスペース内に維持されます。このアプローチは、最後の製品試験に依存するのではなく、クオリティ・バイ・デザイン（QbD）の原則をプロセスに統合しています。

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プロセス分析技術（PAT)

インライン・リアルタイムラマンモニタリング

自動化無菌サンプリング

自動化無菌サンプリングは、細胞培養サンプルの回収で大きな利点が得られることから、アップストリームプロセス（USP）の開発に特に適していますが、この手法は、ダウンストリームプロセス（DSP）や微生物発酵にも使うことができます。

プロセス開発のための自動化無菌サンプリングの利点は重要です。このPAT技術を使用することで、手動介入を伴わずにサンプルをソースから回収し、分析／保管へと直接運ぶため、無菌の閉鎖系サンプリング環境が維持されます。自動化無菌サンプリングは、モダリティに左右されず、設計段階からモジュール式であり、その実施において柔軟でカスタマイズ可能なソリューションを提供します。またこの技術は、データ駆動型モデルのキャリブレーションとバリデーションを改善するために、ラマン分光法などの他のPAT技術を組み合わせることもできます。

現行のオフラインサンプリングや分析手順と比べて、自動化無菌サンプリングは、以下のような明らかな利点をもたらします：