PAT：バイオ医薬品製造プロセスに品質を組み込む
リアルタイムのモニタリングと制御
プロセス分析技術（PAT）により、プロセスをリアルタイムでモニタリング・制御することでバイオ医薬品製造における品質が確保されます。この技術では、材料や装置のばらつきに対応できる製造プロセスを開発するための分析ツールが利用されます。重要品質特性（CQA）に影響を及ぼす重要工程パラメーター（CPP）が特定されたら、CPPのモニタリングと制御のために分析法が用いられて、CPPが目的のデザインスペース内に維持されます。このアプローチは、最後の製品試験に依存するのではなく、クオリティ・バイ・デザイン（QbD）の原則をプロセスに統合しています。
インライン・リアルタイムラマンモニタリング
ラマン分光法は、PATの実践で使用される多数のツールの1つです。再現性のある非破壊的方法で化学組成と分子構造を決定できるため、分解、不安定性、またはサンプル調製により化学情報が失われるリスクが排除されます。例えば、この方法を使って、グルコース、乳酸、細胞密度、アンモニアなどの細胞培養のCPPやタンパク質力価、糖化、凝集などのCQAをモニタリングすることができます。分析は、他の一般的に使用されているセンサーと共にプローブをプロセスに挿入して実施されるため、プロセスのリアルタイムのモニタリングと自動化が可能になり、サンプルを回収して分析のために品質管理（QC）ラボに送付する必要もなくなります。
細胞培養マルチテストアナライザー、生死細胞アナライザー、HPLCなどの従来のオフライン分析法と比べると、ラマン分光法ではアップストリーム（USP）とダウンストリーム（DSP）のプロセス両方で以下のような明確な利点が得られます：
- 1つのプローブで複数の特性をモニタリング
- 細胞培養増殖中に自動フィーディング戦略を実行
- 1つのスペクトルから完全な化学的・生物学的情報を取得
- リアルタイムin situ 測定値を取得可能
- 非破壊分析
- インラインプローブを用いて実施が簡単
バイオプロセシング業界用に特化して設計されたProCellics™ ラマンアナライザーは、プロセス開発から製造までのUSP・DSPバイオプロセスをインラインかつリアルタイムでモニタリングするために使用される使いやすいプロセス分析技術（PAT）プラットフォームです。
プロセスに対する理解を高め、自動プロセス制御戦略の実施を実現します。さらにこのプラットフォームは、時間の短縮にも貢献し、オペレーターに柔軟性を与え、汚染リスクとバッチの失敗を手動サンプリングよりも減らします。
ProCellics™ ラマンアナライザーは、2つの構成で利用可能で、製造要件に完全適合できるため、プロセス開発から製造までの幅広いモニタリングニーズに対処できます：
シングルチャンネルユニットでは、1つのプローブで培養をモニタリングできます。このパッケージには、785 nmレーザーを備えたベースユニット、1つのプローブ、アクセサリー、Bio4C® PATラマンソフトウェア搭載のオールインワンコンピューターが含まれます。
マルチチャンネルユニットでは、同じシステムフットプリント内で同時に4つまでの培養のモニタリングが可能です。このパッケージには、785 nmレーザーを備えたベースユニット、4つのプローブを備えたマルチチャンネルユニット、アクセサリー、Bio4C® PATラマンソフトウェア搭載のオールインワンコンピューターが含まれます。
特定のソフトウェア機能と併用される高機能プローブ管は、光干渉の影響を相殺するためにご提供されており、バイオリアクターを光線から遮蔽する必要がありません。
さまざまな単位操作に対応してラマン技術のスケーラビリティを強化するため、シングルユースシステムからマルチユースシステム、またプロセス開発と製造との間の異なるスケール間でのシームレスな移行が可能になります。
関連分野
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関連資料
- Datasheet: ProCellics™ Raman Analyzer with Bio4C® PAT Raman Software
Specifically designed for the bioprocessing industry, ProCellics™ Raman Analyzer with Bio4C® PAT Raman Software enables you to perform in-line and real-time measurement of CPPs and CQAs, from process development to manufacturing.
- Article: Seamless Integration of Glucose Control in CHO Culture Using Raman Spectroscopy
Discover opportunities of a Raman PAT platform for feedback control loop in CHO cell culture, enabling stable glucose levels without manual intervention.
- Application Note: In-line Real-time Monitoring of CHO Cell Culture Process Parameters Using Raman Spectroscopy
Cell culture processes are complex and highly variable and yet only a handful of key parameters such as temperature, pH, and dissolved oxygen (DO) are typically controlled in real time.
- Application Note: Implementation of Raman Spectroscopy for In-line Monitoring of CPPs of CHO Cell Perfusion Cultures
This application note introduces a case study for the implementation of a Raman spectroscopy soft-sensor for in-line and real-time monitoring of critical process parameters (CPP) in mammalian perfusion cell cultures.
- Application Note: Seamless Integration of Glucose Control Using Raman Spectroscopy in CHO Cell Cultures
Process analytical technology (PAT) and quality by design (QbD) are used in the biopharmaceutical industry to ensure quality is designed into a process and to achieve innovative quality improvements.
- Article: Influence of Cell Specific Parameters in a Dielectric Spectroscopy Conversion Model Used to Monitor Viable Cell Density in Bioreactors
In the biopharmaceutical industry, the use of mammalian cells to produce therapeutic proteins is becoming increasingly widespread. Monitoring of these cultures via different analysis techniques is essential to ensure a good quality product while respecting good manufacturing practice (GMP) regulations.
関連ウェビナー
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