ウイルスベクターアップストリームプロセス
遺伝子治療用製剤製造ワークフローのアップストリーム部分を最適化してウイルスベクターの力価を最大化することは、将来の製造の成功のための基礎になります。しかし、その能力が確認されたテンプレートがない場合、プロセス開発チームは以下のウイルスベクター製造のあらゆる局面を評価する必要があります。
- 原料と出発物質
- 細胞培養培地
- 細胞およびウイルスの増殖、清澄化および核酸分解に関する条件
遺伝子治療用製剤の製造業者は、ウイルスベクターの製造および関連製品およびサービスのあらゆる局面の専門知識を有する経験豊富な技術パートナーと協力することで、これらのプロセス入力におけるばらつきとリスクを最小限に抑えることができます。
注目のカテゴリ
すぐに使えてカスタマイズ可能な私たちのバイオプロセス用細胞培養培地（CCM）製品は、アップストリームのmAb、ワクチン、遺伝子治療／細胞療法プロセスにおける生産性を高めます。
レンチウイルス（LV）産生の課題に対するトランスフェクションを利用したソリューションであり、浮遊培養用細胞株、化学的定義された培地、および臨床的規模で実証された性能のプロセスが取り入れられています。
メルクのバイオ医薬品製造用細胞株は、新たな細胞株開発にかかる時間、コスト、リスクを大幅に削減します。抗体、組換えタンパク質、遺伝子治療用のウイルスベクターの生産に適したメルクの細胞株は、アップストリームプロセスの進捗を加速します。
ワークフロー
ウイルスベクターダウンストリームプロセス
効率的なウイルス精製工程によって、収量が向上し、患者に届けるまでの時間が短縮され、さらに製造コストが削減されます。
ウイルスベクターの製剤化と最終充填
商業目的に遺伝子治療を製造するには、申請と規制に関する高いレベルの専門知識が要求されます。
ウイルスベクターの特性評価試験と微生物安全性試験
ウイルスベクター製品の重要な生物学的安全性と特性の評価は、安全性の懸念を低減し、製品の理解を深める助けとなりえます。
ウイルスベクターの受託開発製造サービス
CDMOとのパートナーシップは臨床パイプラインの推進と商品化の成功において極めて重要な役割を担っています。
凍結細胞の融解と増殖および播種
ワーキング／マスターセルバンクから入手した凍結細胞を融解し、その後の培養ステップに移行できる細胞数まで増殖させます。
培地および播種材料の調製
細胞培養培地を、細胞増殖およびウイルスの製造に適切な栄養、サプリメントおよびpHで最適化します。
細胞増殖およびウイルスの製造
ウイルスを最大限製造できる特定の条件下でバイオリアクターまたは他の管理されている環境で細胞を増殖させます。
細胞溶解
AAVの製造では、ウイルスを培地に放出できるように、化学的または力学的方法で宿主細胞を溶解させます。
DNA分解
細胞全体とプラスミドの望ましくないDNAを、ヌクレアーゼ酵素によって分解します。
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We offer a broad portfolio of raw materials and chemical components suitable for cell culture media formulations and upstream applications used in biopharmaceutical production.
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The Sf-RVN® Platform is a two-part system comprising a proven Sf-9 cell line devoid of Sf-rhabdovirus (the Sf-RVN® cell line) and a chemically defined medium engineered for the cell line, the EX-CELL® CD Insect Cell Medium.
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Our products and services for AAV, Lentivirus and other viral vectors provide solutions to your most challenging pain points around process development, speed, manufacturing and regulatory guidelines.
- Transcript: Exploring the Potential of Insect Cell Lines for Efficient AAV Production
Interview transcript with GTRI and their findings of using the Sf-RVN® Platform.
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スケールアップから、規制上のハードルの克服、高速生産まで
初期段階からプラットフォーム・プロセスを導入することで、遺伝子治療生産を成功裏に拡大します。
遺伝子治療とワクチンの安全性プロファイルを改善するために。
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遺伝子治療薬用AAVウイルスベクターの生産には、他にはないアップストリームの課題が伴います。メルクのHEKプラットフォームがそれらの課題にどう対処できるのかをご覧ください。
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