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HomeServiziServizi per i prodottiServizi di convalida di filtri e prodotti monousoTest di compatibilità chimica

Test di compatibilità chimica

Ricercatrice che esegue un test di qualifica

I test di compatibilità fisica e chimica richiesti dalle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) a livello mondiale e dal U.S. Code of Federal Regulations (Stati Uniti) sono necessari per garantire che i filtri e i sistemi monouso adoperati nella produzione biofarmaceutica non manifestino un comportamento reattivo, additivo o assorbente al contatto con il farmaco. I nostri servizi di analisi sono in grado di verificare che i vostri filtri e i vostri sistemi assemblati monouso siano adatti all’uso e totalmente compatibili con il vostro processo e il vostro farmaco. 

Valutazione approfondita e scrupolosa della compatibilità chimica e fisica

Esaminiamo con la massima cura i dispositivi filtranti e i sistemi assemblati monouso per agevolare il vostro processo di selezione e qualifica, valutando fattori di compatibilità fisica quali:

  • Materiali di fabbricazione 
  • Formulazione del fluido di processo
  • Condizioni di lavorazione
  • Normative in vigore nella vostra zona di produzione e sul mercato di destinazione

I nostri test di compatibilità chimica possono essere eseguiti su un’ampia varietà di prodotti che vengono a contatto con il vostro processo o il vostro farmaco. L’approccio raccomandato viene selezionato in base alle vostre specifiche esigenze e può assumere forme diverse.

  • Una relazione sulla certificazione di compatibilità basata sui dati di compatibilità esistenti, ovvero:
    • la possibile interazione tra la formulazione del prodotto e i componenti o i materiali del dispositivo filtrante
    • le tabelle di compatibilità fornite dai produttori degli elastomeri e dei polimeri comunemente utilizzati nei dispositivi filtranti
    • le compatibilità già ampiamente note relativamente ai materiali comunemente utilizzati nelle membrane
    • dati sperimentali utili a risolvere questioni specifiche
  • Esame su ampia scala dei dispositivi, per confrontare gli indici di performance del processo prima e dopo l’esposizione al vostro prodotto, nelle vostre condizioni di lavorazione

 

Affidatevi alla nostra rete globale di servizi

Per conoscere meglio i nostri servizi di convalida per l’industria biofarmaceutica, riconosciuti leader di settore, valutate con attenzione i nostri servizi specializzati, eseguiti presso i nostri laboratori su scala globale.

  • Servizi di convalida di filtri e prodotti monouso
  • Test di ritenzione batterica
  • Test di integrità dei filtri
  • Estraibili e rilasciabili
  • Consulenza sui servizi di convalida
  • Livelli dei servizi di convalida

Chiedete un preventivo per avvalervi da subito dei nostri servizi.

Risorse sui prodotti

Infografica: Choosing the Right Validation Services

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