Livelli dei servizi di convalida

An easier way to global compliance and validation

Una procedura di convalida prevede spesso diverse fasi: per questo, raggiungere la conformità ai requisiti normativi su scala globale richiede un alto livello di competenze e un supporto consulenziale. Per aiutarvi a scegliere il pacchetto di convalida giusto, disponiamo di due livelli di servizi di convalida BioReliance^® in grado di rispondere alle vostre esigenze attivando in maniera mirata le risorse e gli strumenti necessari. I nostri pacchetti standard semplificano il vostro lavoro grazie ai seguenti vantaggi:

definizione lineare e solida dei budget
scelta estremamente semplificata dei servizi, al momento giusto e nella fase di sviluppo opportuna
test armonizzati a livello globale
l’esatto livello di supporto di cui avete bisogno, con il nostro proverbiale impegno a fornire test, conformità e assistenza qualificati

Qualunque sia la vostra scelta, i nostri esperti di convalida vi seguiranno passo passo.

Scelta tra il pacchetto Classic e il pacchetto Advanced

Semplifichiamo il vostro processo fin dall’inizio con due livelli di assistenza predefiniti.

Classic: potete contare sulla nostra assistenza. Faremo tutto quanto sarà necessario per aiutarvi realizzare uno studio di convalida completo, nel rispetto dei massimi standard qualitativi.
Advanced: lavoriamo insieme. Esamineremo in dettaglio i requisiti normativi specifici del vostro caso e svilupperemo un piano di convalida personalizzato adatto alle vostre esigenze più avanzate e ai vostri studi più complessi.

Tabella di confronto tra i livelli di assistenza

¹ I test dell’opzione Classic includono un range predefinito di condizioni di processo con parametri di studio definiti. I test dell’opzione Advanced offrono un maggiore livello di personalizzazione, in particolare per quanto riguarda le condizioni di processo,
il ricorso ad attrezzature o ad altre risorse addizionali o condizioni di studio più complesse.
² Ambiti inerenti il prodotto farmaceutico e le informazioni sul processo.
³ La relazione sintetica di convalida è inclusa se l’ordine riguarda due o più servizi.

Con i servizi di convalida BioReliance^® la strada è in discesa. Contattateci per richiedere un preventivo o per scoprire insieme qual è il livello di assistenza adatto a voi.

Come scegliere i servizi di convalida giusti

Risorse sui prodotti

Scheda tecnica: Test Parameters by Service Level
BioReliance^® Validation Services Global Brochure

Servizi correlati

Programma Emprove^®

Il Programma Emprove^® è la vostra corsia preferenziale nel labirinto delle norme, per immettere più rapidamente sul mercato il vostro nuovo farmaco. Prodotti di alta qualità, una documentazione completa e un’assistenza al cliente di livello eccellente vi faciliteranno il compito di qualificare i processi, valutarne i rischi e ottimizzarne il funzionamento.

Servizi di convalida di filtri e prodotti monouso

Accelerate e semplificate il percorso che conduce alla commercializzazione dei vostri prodotti approfittando dei nostri servizi di convalida BioReliance® per la scelta, i test e la convalida di filtri, gruppi assemblati e sistemi monouso per la produzione e la lavorazione di farmaci.

Test di ritenzione batterica

I test di ritenzione batterica (BRT) sono richiesti dagli organi regolatori di ogni parte del mondo e rappresentano un passaggio cruciale del processo di convalida dei filtri. I nostri tecnici specializzati nei servizi di convalida conducono i test BRT nelle condizioni di processo biofarmaceutico più sfavorevoli per garantire un esito favorevole.

Test di compatibilità chimica

I nostri servizi dedicati ai test di compatibilità fisica e chimica aiutano i produttori a conformarsi alle linee guida GMP internazionali, dimostrando che i filtri e i sistemi monouso impiegati nella produzione biofarmaceutica non sono reattivi, additivi o assorbenti in caso di contatto con il prodotto farmaceutico.

Test di integrità dei filtri

I nostri test di integrità per i filtri di grado sterilizzante vi aiutano a mettere a punto una specifica di prova per il vostro prodotto farmaceutico, in modo che possiate verificare l’eventuale presenza di perdite o di danni ai filtri sottoponendoli, prima e dopo il loro impiego, ai test raccomandati o richiesti dalle agenzie regolatorie e dalla Parenteral Drug Association (PDA).

Estraibili e rilasciabili

Con i servizi di convalida BioReliance® è più facile dimostrare che le sostanze estraibili e rilasciabili associati al vostro processo non sono dannose per il prodotto farmaceutico finale. I nostri servizi dedicati agli estraibili e rilasciabili (E&L, Extractables and Leachables) valutano scrupolosamente tutti i materiali di e i processi ridurre le preoccupazioni circa i fluidi di processo.