1.06143

Meglumina

low in endotoxins, EMPROVE^® API, Ph. Eur., ChP, JP, USP

• Sinonimo/i: N-metil-D-glucamina, 1-desossi-1-metilamminosorbitolo, 1-desossi-1-(metilamino)-D-glucitolo, Meglumina
• Formula empirica (notazione di Hill): C₇H₁₇NO₅
• Numero CAS: 6284-40-8
• Peso molecolare: 195.21
• Beilstein: 385906
• Numero MDL: MFCD00004707
• Codice UNSPSC: 12352104
• Numero indice EU: 228-506-9

Proprietà

• agenzia: ChP; JP; Ph. Eur.; USP
• Livello qualitativo: 600
• Nome Commerciale: EMPROVE^® API
• Forma fisica: extra fine powder; solid
• Temp. autoaccensione: ~662 °F
• Potenza: >5000 mg/kg LD₅₀, oral (Rat)
• tecniche: API processing | salt formation: suitable
• pH: 11 (20 °C, 10 g/L in H₂O)
• P. eboll.: 210 °C/1013 hPa (decomposes)
• Punto di fusione: 129-131.5 °C (lit.)
• applicazioni: liquid formulation; parenterals; pharma/biopharma processes; pharmaceutical; solid formulation; solubility enhancement
• Temperatura di conservazione: no temp limit
• Stringa SMILE: CNC[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O)CO
• InChI: 1S/C7H17NO5/c1-8-2-4(10)6(12)7(13)5(11)3-9/h4-13H,2-3H2,1H3/t4-,5+,6+,7+/m0/s1; MBBZMMPHUWSWHV-BDVNFPICSA-N

Descrizione

Descrizione generale

Quando si lavora a una formulazione farmaceutica, prima di poter lanciare con successo il prodotto farmaceutico finito è necessario fare considerazioni specifiche e affrontare ostacoli impegnativi: la stabilità della formulazione, la cinetica di rilascio e i limiti della biodisponibilità, solo per nominarne qualcuno. Forti delle nostre competenze applicative e della nostra esperienza in ambito normativo, siamo al vostro fianco in ogni fase dello sviluppo, dello scale-up e della produzione.
Le materie prime incluse nel Programma Emprove^® sono corredate da una documentazione completa, per aiutarvi a conseguire le conformità richieste ai vostri prodotti farmaceutici e biofarmaceutici, la piena trasparenza della supply-chain e una ragionevole riduzione del rischio. Il portafoglio di prodotti di elevata qualità SAFC^® per la formulazione e la produzione biofarmaceutica e farmaceutica supera l′esame delle più severe procedure di controllo della qualità ed è prodotto nel rispetto delle pertinenti linee guida cGMP.

Applicazioni

La meglumina di grado API è un intermedio avanzato di qualità elevata che può essere incorporato direttamente nelle formulazioni di API in qualità di agente di co-cristallizzazione (co-former).
La meglumina Emprove^® API è prodotta nel rispetto delle linee guida ICH Q7.

Note legali

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Informazioni sulla sicurezza

• Codice della classe di stoccaggio: 11 - Combustible Solids
• Classe di pericolosità dell'acqua (WGK): WGK 1
• Punto d’infiammabilità (°F): Not applicable
• Punto d’infiammabilità (°C): Not applicable