1.05701

L-lisina monocloridrato

EMPROVE^® EXPERT, Ph. Eur., BP, JP, USP

• Sinonimo/i: L-lisina monocloridrato
• Formula empirica (notazione di Hill): C₆H₁₅ClN₂O₂
• Numero CAS: 657-27-2
• Peso molecolare: 182.65
• Numero MDL: MFCD00064564
• Codice UNSPSC: 12352209
• Numero indice EU: 211-519-9

Proprietà

• agenzia: BP; JP; Ph. Eur.; USP
• Livello qualitativo: 500
• Tensione di vapore: <1 Pa ( 20 °C)
• Descrizione: EMPROVE^® EXPERT Ph Eur,BP,JP,USP
• Nome Commerciale: EMPROVE^® EXPERT
• Saggio: 98.5-101.0% (alkalimetric)
• Forma fisica: solid
• Potenza: 10000 mg/kg LD₅₀, oral (Rat)
• pH: 5.5-6.0 (20 °C, 100 g/L in H₂O)
• Punto di fusione: 262 °C
• Solubilità: 420 g/L
• Densità: 1.28 g/cm³ at 20 °C
• Densità bulk: 360 kg/m³
• Temperatura di conservazione: 2-30°C
• InChI: 1S/C6H14N2O2.ClH/c7-4-2-1-3-5(8)6(9)10;/h5H,1-4,7-8H2,(H,9,10);1H/t5-;/m0./s1; BVHLGVCQOALMSV-JEDNCBNOSA-N

Descrizione

Descrizione generale

Il nostro portfolio di prodotti di alta qualità SAFC^® per il bioprocesso supera l′esame delle più severe procedure di controllo della qualità ed è prodotto nel rispetto dei requisiti MQ-500 come definiti dal programma M-Clarity.

Programma M-Clarity

In quanto parte del nostro programma EMPROVE^®, le nostre materie prime sono accompagnato dai dossier EMPROVE^®, che mettono a vostra disposizione un supporto documentale completo e aggiornato che vi aiuterà a superare gli ostacoli normativi, a gestire i rischi e a migliorare i vostri processi produttivi.

Non solo la nostra offerta completa di prodotti chimici per i processi upstream mette a disposizione dei produttori del comparto biofarmaceutico le materie prima di alta qualità necessarie alla produzione di soluzioni terapeutiche consolidate o innovative, ma li assiste anche nel velocizzare il percorso fino al mercato e a superare gli ostacoli normativi. Possiamo assicurarvi la trasparenza di tutta la supply chain e un approvvigionamento sicuro in tutto il mondo, facilitando il processo di qualificazione dei vostri prodotti con servizi e assistenza normativa della massima qualità.

Risultati analitici

Saggio (titolazione con acido perclorico, calcolato sulla sostanza secca): 98,5-101,0%
Identità (spettro IR): test superato
Identità (cloruro): test superato
Aspetto: polvere fine da bianca a quasi bianca
Aspetto della soluzione (100  g/L, acqua priva di CO₂): limpida e di colore non più intenso della soluzione di riferimento B₇ o GY₇
Rotazione spec. (α 20/D, 80  g/L, acido cloridrico 250  g/L, calc. sulla sostanza secca): +21,0 - +22,5
Potere rotatorio spec. (α 25/D, 80 g/l, acido cloridrico 6 mol/l, calc. su sostanza secca): +20,4 - +21,4
Cloruri (Cl) (argentometria): 19,0 - 19,6 %
Solfati (SO₄): ≤ 300 ppm
Metalli pesanti (come Pb): ≤ 10 ppm
Fe (ferro): ≤ 30 ppm
Composti correlati, totali (TLC): ≤ 0,5 %
Sostanze positive alla ninidrina (LC) (tutte le impurezze positive alla ninidrina): ≤ 0,2 %
Sostanze positive alla ninidrina (LC) (ammonio (570 nm)): ≤ 0,02 %
Sostanze positive alla ninidrina (LC)(impurezze totali): ≤ 1,0%
Etanolo (HS-GC): ≤ 3000 ppm
Altri solventi residui (ICH Q3C): esclusi sulla base del processo produttivo
Ceneri solfatate (600  °C): ≤ 0,1 %
Perdita all′essiccamento (105 °C): ≤ 0,4 %
Endotossine batteriche: ≤ 3.0 I.U./g
Le specifiche per le impurezze elementali sono state stabilite tenendo in considerazione la Linea guida per le Impurezze Elementali ICH Q3D. È improbabile che elementi della Classe 1-3 siano presenti al di sopra del limite previsto dall′opzione 1 dell′ICH Q3D, se non specificato e indicato(*).
Conforme a Ph  Eur, BP, USP

Note legali

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Informazioni sulla sicurezza

• Codice della classe di stoccaggio: 13 - Non Combustible Solids
• Classe di pericolosità dell'acqua (WGK): WGK 1
• Punto d’infiammabilità (°F): Not applicable
• Punto d’infiammabilità (°C): Not applicable