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Filtrazione sterilizzante finale

Sistema monouso per filtrazione sterilizzante e riempimento finali

La filtrazione sterilizzante dei farmaci è un passaggio cruciale per assicurare la sterilità e la sicurezza del prodotto. I produttori devono impegnarsi ad assicurare la sterilità e a massimizzare il recupero del prodotto, nel rispetto dei requisiti normativi. La progettazione di un efficace sistema di filtrazione deve tener conto delle diverse opzioni di filtrazione e dei requisiti del processo, tra cui il numero di filtri sterilizzanti, le esigenze di campionamento e l’eventuale esecuzione di test di integrità PUPSIT (pre-use post-sterilization integrity testing) condotti prima dell’uso del filtro e dopo la sterilizzazione.   

    Sistemi assemblati monouso per operazioni di filtrazione asettica finale e di riempimento e finitura

    I sistemi monouso vengono adottati per i processi di riempimento e finitura da un crescente numero di produttori, al fine di soddisfare le complesse esigenze odierne della produzione di farmaci. I sistemi assemblati monouso assicurano ai processi maggiore flessibilità e produttività, aumentano la sicurezza del prodotto e dell’operatore e riducono i requisiti di convalida e le tempistiche di processo. Essi integrano molteplici componenti monouso, tra cui sacche beta bag monouso, raccordi sterili, filtri sterilizzanti, header bag, tubi per pompe e aghi di riempimento, a creare un sistema ottimizzato di filtrazione e riempimento finali, ritagliato su misura in base alle esigenze specifiche di ogni processo. 

    I vantaggi associati all’utilizzo di sistemi assemblati monouso nel processo di filtrazione sterilizzante e di riempimento finale comprendono:

    • maggiore sicurezza, efficienza e produttività
    • meno operazioni di pulizia, installazione e validazione
    • ridotto rischio di contaminazione crociata
    • minori rallentamenti della linea di riempimento

    Per ottenere risultati ottimali, i produttori possono collaborare con gli esperti di sistemi monouso alla progettazione di soluzioni personalizzate. Un partner esperto è in grado di integrare facilmente la soluzione monouso più adatta nel processo di filtrazione e riempimento finale, utilizzando al meglio l’infrastruttura esistente. 

    Risorse sui prodotti

    Espressione, purificazione e formulazione di mAb

    Strumento di calcolo mAbsizer™

    Webinar

    Webinar: Improved Design Reduces Contamination Risks in Final Filtration and Filling Processes
    Webinar: Potential Impact of Draft Annex 1 on Sterilizing Filtration
    Webinar: The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems

    Risorse tecniche

    Brochure: Mobius® Single-Use Final Fill Solutions
    Bollettino tecnico: Redesigned Filter Capsule Improves Final Filtration Assembly Design & Operation
    Bollettino tecnico: Millipak® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation
    Bollettino tecnico: Improved Product Recovery Using Blow-down and Millipak® Final Fill Filters
    Scheda delle specifiche: Single-use Filling Needles Integrated into Mobius® Final Fill Assemblies

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