Servizi CTDMO per i vettori virali
Contribuiamo al progresso delle terapie cellulari e geniche a vantaggio dei pazienti
I servizi CTDMO Millipore® offrono competenza e soluzioni flessibili nell’ambito dello sviluppo e della produzione di vettori virali al fine di far progredire le terapie cellulari e geniche dagli studi preclinici alla produzione su scala commerciale.
Sfruttando la nostra profonda conoscenza di virus adenoassociati (AAV), lentivirus, adenovirus e altri tipi di vettori siamo in grado di ottimizzare lo sviluppo e la produzione delle terapie cellulari e geniche. Dall'iniziale fase preclinica alla produzione su scala clinica fino a quella su scala commerciale, mettiamo a disposizione un pacchetto completo di esperienza, risorse e know-how per agevolare l’approdo sul mercato di terapie cellulari e geniche.
La storia dei nostri successi
4
Immissioni in commercio di terapie geniche supportate dal 2017
9
Ispezioni superate da parte di 6 agenzie regolatorie nel mondo
1.000+
Batch di vettori virali prodotti secondo le GMP per più di 200 clienti
30
Anni di esperienza nello sviluppo e nella produzione di vettori virali
2.000 L
Scalabilità dagli studi clinici
alla produzione
commerciale
1
Una delle prime aziende a
supportare
CAR-T
approvate per la distribuzione
Dalla fase preclinica fino alla commercializzazione
I nostri esperti di vettori virali si adoperano per favorire il progresso delle terapie cellulari e geniche attraverso tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto. Scoprite in che modo ci avvaliamo della nostra esperienza senza eguali, della nostra lunga storia di successi e delle nostre soluzioni, per ridurre i rischi della produzione dalle fasi che precedono la domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica (IND) fino alla distribuzione su scala commerciale.
Valutazione della producibilità
I nostri specialisti di vettori virali collaborano con i nostri clienti per identificare e valutare i miglioramenti da introdurre nei processi correnti al fine di ottimizzare la produzione dei prodotti terapeutici, prevedere i rischi e accelerare la transizione delle terapie cellulari e geniche alla clinica. Grazie alla valutazione della producibilità:
- integriamo piattaforme tecnologiche per una produzione ottimizzata e scalabile
- esaminiamo i parametri critici del processo (CCP) e gli attributi critici per la qualità (CQA)
- raccomandiamo eventuali modifiche della progettazione del processo e i requisiti di prova
- evidenziamo altri rischi potenziali in quanto tali o possibili restrizioni delle materie prime
Sviluppo
Sviluppo del processo
Con la loro grande esperienza, i nostri team che si occupano di sviluppo del processo integrano approccio olistico e approccio virus-specifico per sviluppare processi robusti e ottimizzati a supporto di qualunque esigenza dalla fase preclinica fino a quella commerciale.
- Sviluppo delle fasi di processo upstream e downstream
- Laboratorio pilota con capacità fino a 1.000L
- Studi di supporto per la richiesta di ammissione agli studi clinici (IND) e tossicologici
- Piattaforme per la produzione di vettori scalabili e ottimizzate
Sviluppo analitico
I nostri servizi di sviluppo analitico sono tagliati su misura per favorire il successo delle terapie cellulari e geniche grazie alla conduzione di test e a un supporto individualizzati e differenziati per le diverse fasi progettuali.
- Saggi biologici e analisi chimiche in situ
- Sviluppo dei saggi e ottimizzazione del metodo
- Saggi per la caratterizzazione
- Studi di comparabilità
Produzione
Produzione secondo le GMP
Grazie ai processi operativi e alle capacità produttive flessibili che la contraddistinguono, la nostra produzione GMP upstream e downstream di terapie cellulari e geniche è in grado di supportare ogni esigenza dalla scala clinica e quella commerciale.
- Dalla piccola alla larga scala
- Produzione con cellule in sospensione da 50L a 2.000L
- Produzione con cellule adese:
- Bioreattori e sistemi monouso
- Approccio personalizzato per il trasferimento tecnologico
Riempimento/Finitura
Per velocizzare la commercializzazione delle terapie cellulari e geniche, offriamo servizi di riempimento/finitura su scala clinica e commerciale direttamente nei nostri impianti, in continuità con la produzione secondo le GMP.
- Formulazione del principio attivo
- Riempimento automatico e semiautomatico sotto isolatore
- Ispezione visiva al 100%
- Etichettatura dei contenitori automatizzata
Supporto normativo
Nell’intero ciclo di sviluppo e produzione delle terapie cellulari e geniche ci avvaliamo delle stesse competenze che ci hanno permesso di superare le ispezioni da parte di agenzie regolatorie di tutto il mondo (6 e più) per dare un supporto dedicato e personalizzato nella presentazione delle domande di approvazione, nelle ispezioni e nelle risposte alle autorità regolatorie.
Annoveriamo tra i nostri successi il superamento delle ispezioni per la conformità normativa da parte della FDA (Food & Drug Administration) statunitense, dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), di Health Canada, della PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) giapponese, della TGA (Therapeutic Goods Administration) australiana e della ANVISA (agenzia regolatoria sanitaria) brasiliana.
Piattaforme per la produzione di vettori virali
Ci adoperiamo per accelerare le tempistiche di sviluppo delle terapie cellulari e geniche. Scoprite in che modo, potendo contare su oltre 30 anni di esperienza, conoscenza e competenza nello sviluppo e nella produzione di vettori virali, con le nostre piattaforme produttive possiamo mettervi a disposizione un percorso semplificato, riproducibile e con un inferiore grado di rischio attraverso cui raggiungere la produzione di fase clinica e quella commerciale.
LENTIVIRUS
Con oltre 300 batch prodotti, abbiamo una grande esperienza nello sviluppo e nella produzione di lentivirus destinati alle terapie cellulari e geniche.
- Titoli da leader del settore
- Competenza nella produzione su scala clinica e commerciale
- Piattaforma dedicata ai lentivirus scalabile
- Processi robusti e ottimizzati
- I migliori in termini di alte rese e qualità
- Meno di 12 mesi al prodotto in fase clinica
- Analisi esaustive
Virus adenoassociati (AAV)
La nostra significativa esperienza nello sviluppo e nella produzione di AAV ci permette di far avanzare rapidamente dallo sviluppo alla produzione i programmi di terapia genica.
- Esperienza con un'ampia gamma di sierotipi di AAV
- Competenza nella produzione su scala clinica
- Competenza tecnica per il trasferimento tecnologico
- Analisi esaustive
Adenovirus
I nostri team hanno supportato oltre 115 studi clinici di adenovirus e hanno prodotto oltre 100 lotti GMP. La nostra profonda competenza e la nostra conoscenza approfondita ci permettono di sviluppare approcci ottimizzati per la produzione di vettori adenovirali.
- Esperienza con diverse cellule ospiti
- Competenza nella produzione su scala clinica
- Piattaforma dall’approccio scalabile
- Processi ottimizzati
- Analisi esaustive
Altri vettori virali
Il nostro team di esperti di vettori virali ha un’ottima padronanza dello sviluppo e della produzione di una diversificata gamma di piattaforme virali, come HSV, reovirus, echovirus e altre ancora. Ci siamo occupati di più di 1.000 batch di vettori virali dallo sviluppo del processo alla produzione, mettendo a vostra disposizione il nostro know how per contribuire al successo delle vostre terapie a base di vettori virali. Non esitate a contattarci se volete conoscere le nostre capacità ed esporci le vostre esigenze.
Una presenza globale
Siamo un’unica organizzazione che dispone di una rete globale per la fornitura di servizi CDMO in tutte le fasi della catena del valore di una molecola. Il nostro campus CDMO dedicato ai vettori virali, ampliato di recente, situato a Carlsbad, in California, aumenta la nostra capacità produttiva e ci permette di offrire soluzioni end-to-end per le terapie cellulari e geniche in un’unica sede.
Per offrire servizi end-to-end nel settore dei vettori virali, i nostri avanzatissimi impianti, dislocati su un’area di quasi 15.000 metri quadrati, ospitano suite produttive upstream e downstream, oltre a riempimento/finitura, stoccaggio, laboratori per il CQ e laboratori di processo e analitici, a supporto delle fasi preliminari di sviluppo fino alla produzione commerciale su piattaforme, sia in adesione che in sospensione, per le terapie cellulari e geniche.
Mettetevi in contatto con noi se desiderate esplorare in prima persona la nostra sede dedicata alla produzione su larga scala e i laboratori di Controllo della Qualità per scoprire in che modo i nostri team mettono in distribuzione prodotti di terapia cellulare e genica sicuri e affidabili.
Il nostro percorso di trasformazione dalla ricerca alla produzione su larga scala
Guardate questo video per scoprire il percorso che ci ha condotti a essere leader nella produzione di vettori virali su scala clinica e commerciale e come abbiamo supportato gli innovatori che si occupano di terapie cellulari e geniche fin dagli albori di questo settore.
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