Egyedi GMP sejtkultúra termékek
A biogyógyszeripari vállalatok évtizedek óta bíznak bennünk, hogy a piacon lévő és fejlesztés alatt álló biológia termékek széles skálájához nagy teljesítményű sejtkultúra-termékeket szállítsunk. Megértjük, koncepciót alkotunk, és folyamatosan beruházunk olyan új képességekbe és megoldásokba, amelyek megoldják az iparág legnehezebb kihívásait.
Függetlenül attól, hogy saját fejlesztésű platformjaink egyikét tervezzük és gyártjuk, vagy támogatást nyújtunk az Ön egyedi formulájának gyártásához, szakértőink biztosítják a szükséges tervezési támogatást olyan termékekhez, mint például:
- Cellakultúra táptalajok, tápok és kiegészítők folyékony vagy száraz por formában
- Pufferoldatok upstream vagy downstream alkalmazásokhoz
- Koncentrátumok intenzifikált vagy hígítási folyamatokhoz
Globális tervezőcsapatunk minden ügyféllel együttműködik, hogy megértse és teljesítse az igényes elvárásokat. A lehetőségek széles skáláját tudjuk megmutatni, beleértve a gyártási helyszíneket, a nyersanyagokat, a minőségvizsgálatot, a dokumentációt és a végső csomagszállítást. Gyártóhálózatunk lehetővé teszi a globális ellátást a különböző telephelyekhez közelebbi regionális támogatással.
Kapcsolódó termékforrások
Egyedi sejtkultúra-terméktervezés
Amint Ön a klinikai léptéktől a kereskedelmi léptékig fejleszti biotechnológiai folyamatát, termékeink skálázhatóak és megbízhatóak 50 l-től 10.000 l-ig terjedő tételméretekben folyékony termékek esetén, vagy 25 kg-tól 6.000 kg-ig száraz por termékek esetén.
Folyékony termékek
- Folyamattechnológiánk minősített keverőedényekkel rendelkezik a teljes feloldás érdekében, mielőtt steril szűrést végeznénk 0,2 μm-es rendszeren vagy opcionális 0,1 μm-es rendszeren keresztül.
- A végső tartályok között választhatóak a szabványos PET-palackok (100 ml-2 000 ml), valamint a szabványos vagy egyedi zsákok (1 L-500 L), kényelmes csatlakozási lehetőségekkel.
- A tárolóedények szállításhoz való védelme magában foglalja a biztonság érdekében a hamisíthatóságot bizonyító plombákat.
- HTST pasztőrözési lehetőség áll rendelkezésre a glükózoldatokhoz.
Száraz portermékek
- Folyamattechnológiánk a végtermék homogenitását biztosító tűs őrléssel és kúpos vagy tumulációs keveréssel jellemezhető.
- A csomagolóedény-választék a kis méretű palackoktól a nagyobb méretű vödrökig és hordókig terjed.
- A termék a biztonságos szállítás érdekében zárt, a biztonság érdekében hamisíthatatlan plombákkal ellátott.
- EZBioPac® ömlesztett porátadó zsákok és a Right Sized Weighing tökéletes megoldást kínálnak a használatra kész, mérlegelés nélküli szállításhoz.
- A tömörített sejttenyésztési közegek, mint például az egyedi EZMix™ termékcsalád, a száraz por alakú közegekkel egyenértékű teljesítményt nyújtanak, és fontos előnyöket kínálnak az intenzívebb upstream folyamatokhoz. A tömörített médium könnyen hidratálható, kevesebb csomagolási térfogatot igényel, és jobb folyékonysággal rendelkezik, ami jelentős megtakarítást, kisebb alapterületet és nagyobb upstream rugalmasságot eredményez.
A kis méretű palackoktól a nagyobb méretű vödrökig és hordókig.
- A Prodr zsákok és a Right Sized Weighing tökéletes megoldást kínálnak a felhasználásra kész szállításhoz, mindenféle mérlegelési manipuláció nélkül.
Pre-GMP sejttenyésztési médiatermékek
- Az imMEDIAte ADVANTAGE® termékünk ezen felül szolgáltatásunk kis léptékű egyedi táptalajokat, tápokat, kiegészítőket és puffereket biztosít a fejlesztési munkák befejezéséhez szükséges gyors átfutási idővel, 1-200 l-es tételméretekben folyékony termékek esetén vagy 0.5-20 kg a szárazporos termékek esetében.
Termékeinket olyan speciális létesítményekben állítjuk elő, amelyek megfelelnek az állati komponensektől mentes (ACF) vagy állati összetevőket tartalmazó (ACC) készítményekre vonatkozó ipari követelményeknek. Minden létesítményt és berendezést úgy tervezünk és működtetünk, hogy megfeleljen a biofarmáciai szabványoknak, rendszeresen megkapja az ügyfelek jóváhagyását, és auditáló ügynökségek is megerősítik.
Globális minőségirányítási rendszerünk ISO 9001:2015 tanúsítvánnyal rendelkezik, és minden telephelyünk önkéntesen megfelel a segédanyagok helyes gyártási gyakorlatáról (GMP) szóló közös IPEC-PQG útmutatónak és a gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatáról szóló uniós iránymutatások 1. mellékletének vonatkozó szakaszainak.
Nyersanyagok kiválasztása és specifikációja
Ha segítségre van szüksége a nyersanyagok kiválasztásához, minden lépésnél szakértő figyelemmel segítjük Önt a legfontosabb követelményekkel kapcsolatban. Hasznosítjuk a több száz különböző típusú nyersanyaggal és nyersanyagjellemzővel kapcsolatos tapasztalatainkat. Nyersanyag-programunk a következőket tartalmazza:
- Vendormenedzsment - meghatározzuk és összehangoljuk a megfelelő ellátási láncokat az ellátás biztonsága érdekében, miközben biztosítjuk a megfelelő nyersanyag-minőségi jellemzőket. Beszállítóinktól megköveteljük, hogy a változásokról értesítsenek minket, töltsenek ki telephelyi és anyagkérdőíveket, tegyék lehetővé a helyszíni auditokat, és szükség szerint adjanak tájékoztatást a folyamatukról és egyéb forrásadatokról.
- Nyersanyagkövetelmények - szakértőink minden egyes nyersanyagspecifikációt úgy határoznak meg, hogy az tartalmazza az endotoxinra, a biológiai terheltségre, az azonosságra, a szennyeződésekre, a teljesítményre és szükség esetén más egyedi nyersanyagspecifikus tulajdonságokra vonatkozó biotechnológiai követelményeket.
Minőségi tesztelés és dokumentáció
A megfelelő minőségi tesztelés és dokumentáció az egyedi sejttenyésztési termék alapvető jellemzői. Például kínálunk:
- Standard vizsgálatok - pH, ozmolalitás, megjelenés, oldhatóság, biológiai terhelhetőség (száraz por) vagy sterilitás (folyadék)
- Választható vizsgálatok. mikoplazma-vizsgálat, sejtteljesítmény-vizsgálat, aminosavak, vitaminok analitikai elemzése és még sok más
- A nyomelemek fontosságát és a fehérje- és termékminőségre gyakorolt hatásukat is ismerjük, ezért a termék specifikációját nyomelem-vizsgálattal is kiegészíthetjük.
- Minden megrendeléshez mellékeljük a biztonsági adatlapokat és az analitikai tanúsítványt, valamint a gyógyszerhatóanyag-bejelentéshez szükséges egyéb dokumentumtámogatási formákat.
Ha készen áll a kezdésre, egyszerűen töltse ki és küldje el az alábbi válaszformanyomtatványt. Egyik szakértőnk hamarosan felveszi Önnel a kapcsolatot, hogy végigvezesse Önt a folyamaton.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?