mRNS CDMO szolgáltatások
mRNS hatóanyag-előállítási szolgáltatások
A globálisan integrált CTDMO-képességeink részeként mRNS Kiválósági Központunk felgyorsítja az Ön gyógyszerfejlesztési útját, és olyan szolgáltatásokat nyújt, mint az mRNS-folyamatfejlesztés, az mRNS-analitikai fejlesztés, az mRNS-szintézis és a végső mRNS hatóanyag tisztítása.
Flexibilis kapacitást biztosítunk az Ön igényeihez - függetlenül attól, hogy Ön technológiai transzfert végez-e a folyamatával, vagy kihasználja saját PCR-alapú, skálázható, GMP mRNS-folyamatplatformunkat, amellyel magas termékhozamot és kivételes minőséget érhet el az Ön egyedi mRNS-szekvenciája számára.
GMP mRNS-gyártási szakértelmünk révén biztosítjuk a folyamat zökkenőmentes skálázását a preklinikai és a kereskedelmi mRNS-programok között, mivel az mRNS hatóanyag egyetlen forrásból származó szolgáltatója vagyunk a milligrammos léptéktől a kétszámjegyű grammos léptékig, minden fázisban.
Következtetéseink
15+
MRNS hatóanyaggyártásban szerzett több éves tapasztalat
2023
Két harmonizált GMP mRNS-gyártó létesítmény elindítása, amely a preklinikai és a kereskedelmi mérettől kezdve minden léptékre kiterjed
.10,000
Újabb generációs PCR-alapú mRNS-gyártás révén sokszor kevesebb pDNS-re van szükség
Streamlining mRNS-beszerzés az egységes forrásból származó szolgáltatásunkkal a preklinikai kutatástól a kereskedelmi forgalomig
Egyedi mRNS-szintézis szolgáltatásunk kiváló minőségű mRNS-t biztosít az Ön mRNS-programjának minden fejlesztési szakaszában. Rugalmas kutatási minőségű mRNS csomagokat kínálunk a mg-tól a g mennyiségekig, a kétszámjegyű grammos GMP mRNS hatóanyag-tételektől kezdve az első humán vizsgálatok támogatásáig, a késői klinikai és kereskedelmi alkalmazásokig.
Visszük előre következő projektjét, kihasználva több mint 15 éves tapasztalatunkat és szakértelmünket a preklinikai mRNS-gyártás területén.
- Kifejlesztjük, optimalizáljuk és gyártjuk az Ön szekvenciáit, többek között:
- Választhatunk a CleanCap® technológiás fedés, az enzimatikus Vaccinia fedés vagy az ARCA fedés
- Módosított nukleotidok használata
- Meghatározható poly(A) farokhossz
- A saját UTR-ek használata, vagy a mi bevált & tesztelt UTR-ek
- Előrelendítse útját egyszerűsített kutatási minőségű mRNS csomagjainkkal
- Rugalmas gyártási, tisztítási és analitikai csomagok az Ön szolgálatában
- Milligrammtól grammos nagyságrendű tételes kapacitás áll rendelkezésre
Hagyja, hogy segítsünk Önnek a kutatási minőségű mRNS megtervezésében. Ossza meg velünk technikai specifikációit, és szakértőnk átnézi azokat, majd árajánlatot ad.
Létrehozza a siker alapjait, amikor a vezető vegyülete átmegy a kulcsfontosságú első emberen végzett vizsgálatokba. Függetlenül attól, hogy Ön technológiai transzferálja a folyamatát, vagy kihasználja saját PCR-alapú GMP mRNS-gyártási platformunkat, mi magas termékhozamot és minőséget érünk el.
- Egyszerűsítse a GMP mRNS-gyártást házon belüli folyamat- és analitikai fejlesztési szakértelmünkkel
- Előrendezze útját egy adaptálható platform és a gyártási és analitikai fejlesztés sablonos megközelítései révén&.nbsp;
- A minőségügyi és szabályozási szakértelmünkből profitálhat a programjára vonatkozó hatósági beadványok benyújtásához
- Milligrammtól a több grammos tételekig terjedő kapacitásunk, amely lefedi a korai klinikai mRNS-igényeket
Tapasztalja meg a zökkenőmentes ellátás biztonságát a késői klinikai és a kereskedelmi gyártás közötti gyártási kapacitásaink révén.
- Elérhetővé teszi a III. fázisú klinikai vizsgálatokat és a kereskedelmi ellátást PPQ képességeink révén
- Rugalmas kapacitás a kis és a nagy GMP tételektől az ismételt gyártásig
- Folyamatos kereskedelmi ellátás biztosítása nagyméretű, akár 50 grammos tételeket is tartalmazó GMP-vonalainkkal
Partnerünk, hogy átalakító terápiákat juttassunk el a betegekhez:
- Egyetlen forrásból származó szolgáltató: GMP-konform* mRNS-gyártás kis és nagy mennyiségben, minden klinikai és kereskedelmi fázisban.
- A legkorszerűbb folyamatfejlesztés: Több mint 15 éves tapasztalatunkkal skálázható és minősített platformfolyamatunkat az Ön egyedi mRNS-szekvenciájára szabjuk.
- >Teljesen megfelelő, ellenőrzött GMP-gyártás*: Kockázatmentesítse programját azzal, hogy a minőség és a megfelelőség a kezdetektől fogva biztosított, mivel az mRNS-ét a helyi egészségügyi hatóságok által GMP-tanúsítvánnyal rendelkező létesítményben gyártja.
- Kiterjedt analitikai képességek: A siker lehetővé tétele a házon belüli analitikai fejlesztési és validálási csapataink révén.
- Elkötelezett projektmenedzsment: Annak biztosítása, hogy a projektek időben, a költségvetésen belül és a lehető legmagasabb színvonalon készüljenek el.
*A hamburgi mRNS Kiválósági Központot 2024-ben az illetékes hatóságok sikeresen ellenőrizték, és megkapta a 2001/83/EK irányelv 47. cikke szerinti GMP tanúsítványt, valamint a német gyógyszertörvény 13. §-a szerinti gyártási engedélyt a klinikai vizsgálatokhoz szükséges mRNS hatóanyag gyártására.
A PCR-alapú mRNS-gyártás legfontosabb jellemzői
A bevált PCR-alapú munkafolyamatunkkal az mRNS-gyártás nagymértékben reprodukálható, ami magas minőséget és mRNS-teljesítményt eredményez.
Az mRNS-gyártás magas minőséget és teljesítményt biztosít.
A termékkel kapcsolatos szennyeződések csökkenése és az mRNS homogenitásának növekedése révén, ami nagyobb stabilitást és hosszabb expressziót eredményez.
A magas minőség biztosítása a folyamat kezdetétől fogva. Házon belül generált IVT sablon.
Cellamentes eljárással, ezáltal csökkentve a mikrobiális DNS-, fehérje- és endotoxin-szennyeződéseket.
Vezet a megbízható mRNS-ellátáshoz. A mg-os skálától a több grammos skáláig.
10 000-szer kevesebb pDNS a hagyományos linearizációs módszerhez képest. pDNS csak a GMP elveknek megfelelően szükséges.
A rugalmas poli(A)-farok később, az IVT sablon generálása során, megkerülve a csonkolás és a pDNS hozamkorlátozásokat, ha előkódolt.
TECHNIKAI ERŐFORRÁSOK
- Manufacturing Strategies for mRNA Vaccines and Therapeutics
Discover considerations for mRNA manufacturing and how mRNA is made. Learn how to purify and formulate mRNA and what to consider when scaling up the mRNA manufacturing process.
- Enabling Capabilities and Solutions for all mRNA platforms
Conquer the mRNA era with our integrated offering of products, a wide range of services, CDMO capabilities, regulatory and technical expertise.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?