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一般說明
EMPROVE® EXPERT
分析報告
测定(酸量滴定,NaOH)1.95 - 2.05 mol/l测定(酸量滴定)7.25 - 7.55 %碳酸盐(以Na₂CO₃计)≤ 1.0 %氯(Cl)≤ 20 ppm 硫酸盐(SO₄)≤ 30 ppm 重金属(以Pb计)≤ 5.0 ppm Al (铝)≤ 10 ppm Fe (铁)≤ 3 ppm 残留溶剂 (ICH Q3C)... 0.2 µm
过滤 从生产工艺排除 该产品是以符合Ph Eur、BP、JP和NF的氢氧化钠小球和符合USP的注册用水((wfi)以及符合Ph Eur的高纯水(hpw))生产。
元素杂质规格已根据ICH Q3D(元素杂质指导原则)制定。除非另有说明,否则 1-3 类元素不可能超过 ICH Q3D 选项 1 的限制(*)。
过滤 从生产工艺排除 该产品是以符合Ph Eur、BP、JP和NF的氢氧化钠小球和符合USP的注册用水((wfi)以及符合Ph Eur的高纯水(hpw))生产。
元素杂质规格已根据ICH Q3D(元素杂质指导原则)制定。除非另有说明,否则 1-3 类元素不可能超过 ICH Q3D 选项 1 的限制(*)。
法律資訊
Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
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訊號詞
Danger
危險聲明
危險分類
Eye Dam. 1 - Met. Corr. 1 - Skin Corr. 1A
儲存類別代碼
8B - Non-combustible, corrosive hazardous materials
水污染物質分類(WGK)
WGK 1
閃點(°F)
Not applicable
閃點(°C)
Not applicable
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商品
Characterize mAb monomers, aggregates, and fragments using SEC-UV workflow with Zenix® and Zenix®-C SEC columns.
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