Služby mRNA CDMO

mSlužby pro výrobu léčivé látky z mRNA

Jako součást našich globálně integrovaných kapacit CTDMO urychluje naše centrum excelence pro mRNA vaši cestu k vývoji léku a poskytuje služby zahrnující vývoj procesu mRNA, analytický vývoj mRNA, syntézu mRNA až po purifikaci finální léčivé látky z mRNA.

Poskytujeme flexibilní kapacitu pro vaše potřeby - ať už přenesete svůj technologický proces, nebo využijete naši vlastní škálovatelnou platformu procesu mRNA založenou na PCR, která umožňuje dosáhnout vysokých výtěžků produktů a výjimečné kvality pro vaši individuální sekvenci mRNA.

Díky našim odborným znalostem v oblasti výroby mRNA v souladu s GMP zajišťujeme plynulé rozšiřování procesu od preklinických až po komerční programy mRNA, a to jako jediný dodavatel léčivých látek mRNA od miligramového až po dvouciferné gramové měřítko, a to pro všechny fáze.

Obraťte se na odborníka

Naše dosavadní výsledky

15+

Leté zkušenosti s výrobou léčivých látek mRNA

2023 

Zprovoznění 2 harmonizovaných výrobních zařízení GMP na výrobu mRNA, která pokrývají všechna měřítka od preklinických po komerční

10 000

Násobně nižší potřeba pDNA díky výrobě mRNA na bázi PCR nové generace

Zjednodušujeme získávání mRNA pomocí naší služby z jednoho zdroje od preklinických po komerční

Naše služba syntézy mRNA na zakázku poskytuje vysoce kvalitní mRNA pro všechny fáze vývoje vašeho programu mRNA. Poskytujeme flexibilní balíčky mRNA výzkumné kvality od množství v mg až g po dvouciferné gramové šarže GMP mRNA pro léčivé látky podporující první studie u lidí až po pozdní klinické a komerční aplikace.

Předklinické testy

Časné klinické studie

Pozdní klinické a komerční

Podpořte svůj další projekt využitím našich více než 15 let zkušeností a odborných znalostí v oblasti předklinické výroby mRNA. 

• Vyvíjíme, optimalizujeme a vyrábíme vaše sekvence včetně: 
  • Výběr z technologie CleanCap^® capping, Enzymatic Vaccinia capping, nebo ARCA capping 
  • Použití modifikovaných nukleotidů *
  • Přizpůsobitelná délka poly(A) chvostu 
  • Použití vlastních UTR nebo dodání našich osvědčených & testovaných UTR 
• Vyrazte na cestu, prostřednictvím našich zjednodušených balíčků mRNA pro výzkum 
• Flexibilní výrobní, purifikační a analytické balíčky k vašim službám 
• K dispozici je kapacita šarží v rozsahu od miligramů po gramy

Dovolte nám, abychom vám pomohli s návrhem vaší mRNA pro výzkum. Sdělte nám své technické specifikace a jeden z našich odborníků je posoudí a poskytne vám cenovou nabídku.

*může být podmíněno získáním příslušné licence (licencí)

Spolupracujte s námi a přineste pacientům transformační terapie:

• Poskytovatel z jednoho zdroje: Výroba mRNA v souladu s GMP* v malých až velkých množstvích pro všechny klinické a komerční fáze.
• Nejmodernější vývoj procesu: Díky více než 15 letům zkušeností přizpůsobujeme náš škálovatelný a kvalifikovaný proces platformy vaší specifické sekvenci mRNA.
• Plně vyhovující kontrolovaná výroba GMP*: Snižte riziko svého programu tím, že budete mít od začátku zajištěnou kvalitu a shodu s předpisy, a to výrobou vaší mRNA v zařízení, které je držitelem certifikátu GMP od místních zdravotnických orgánů.
• Rozsáhlé analytické schopnosti: Umožnění úspěchu prostřednictvím našich vlastních analytických vývojových & validačních týmů.
• Věnované řízení projektů: Zajištění, aby projekty byly dokončeny včas, v rámci rozpočtu a podle nejvyšších možných standardů.

*V roce 2024 bylo hamburské centrum mRNA Center of Excellence úspěšně zkontrolováno příslušnými orgány a získalo certifikát SVP podle článku 47 směrnice 2001/83/ES a povolení k výrobě podle § 13 německého zákona o léčivech pro výrobu léčivé látky mRNA pro klinická hodnocení.

Klíčové vlastnosti výroby mRNA na bázi PCR

S naším osvědčeným pracovním postupem založeným na PCR je výroba mRNA vysoce reprodukovatelná, což vede k vysoké kvalitě a výkonnosti mRNA.

Vysoký výkon

Snížení nečistot souvisejících s produktem a zvýšení homogenity mRNA, což vede k vyšší stabilitě a prodloužení exprese.

Plně syntetická šablona mRNA

Zajištění vysoké kvality od samého počátku procesu. Šablona IVT vytvořená ve firmě.

Zvýšená čistota

Prostřednictvím bezbuněčného procesu, čímž se snižuje obsah mikrobiální DNA, bílkovin a endotoxinů.

Robustní škálovatelný proces

Vede ke spolehlivému zásobování mRNA. Od mg až po vícegramové měřítko.

Získávání pDNA v úzkém hrdle

10 000krát méně pDNA ve srovnání s konvenčním přístupem linearizace. pDNA potřebujete pouze podle zásad GMP.

Přizpůsobení sekvence

Včetně flexibilního poly(A) chvostu později během generování šablony IVT, čímž se obchází omezení zkracování a výtěžnosti pDNA, pokud je předem zakódována.

TECHNICKÉ ZDROJE

• Manufacturing Strategies for mRNA Vaccines and Therapeutics

  Discover considerations for mRNA manufacturing and how mRNA is made. Learn how to purify and formulate mRNA and what to consider when scaling up the mRNA manufacturing process.

• Enabling Capabilities and Solutions for all mRNA platforms

  Conquer the mRNA era with our integrated offering of products, a wide range of services, CDMO capabilities, regulatory and technical expertise.

Související webové semináře

Slide 1 of 4

Klíčové výhody výroby mRNA na bázi PCR pro klinický vývoj

Learn about our truly integrated mRNA-LNP CDMO offering, and how we can support you as the single-source partner along all critical steps from mRNA drug substance manufacturing, through lipids and lipid nanoparticles to fill & finish of the final drug product.

Klíčové atributy kvality pro mRNA léčivých látek - úvahy a osvědčené postupy

Discover the key quality attributes and analytics impacting mRNA performance, including best practices to ensure success. Learn how our unique PCR-based mRNA CDMO Service technology can accelerate mRNA development and manufacturing for our customers.

Dobýt éru mRNA - od návrhu mRNA k integrovaným řešením

Watch our virtual mRNA Symposium 2022 to learn from industry experts about the opportunities of the mRNA technology and latest trends in the field.

Jak dostat svůj přípravek LNP do klinické/komerční výroby prostřednictvím služeb CTDMO

Our experts present key considerations to select the right lipid excipients and the process development steps necessary to bring a LNP formulation to GMP manufacturing and clinical trials.