Služby vývoje a výroby léčivých látek
Urychlete cestu vývoje biologických léčiv
Se službami CTDMO společnosti Millipore® poskytujeme hluboké odborné znalosti a flexibilní řešení ve všech fázích vývoje a výroby monoklonálních protilátek, bi-specifických protilátek, fúzních proteinů nebo fragmentů protilátek. Spolupracujeme s našimi klienty na vyvážení rizik, optimalizaci rychlosti a podpoře všech aspektů shody s předpisy na cestě k uvedení na trh.
Naše služby zahrnují vývoj buněčných linií savců a procesů, screening médií a krmiv, bankovnictví hlavních buněk, rozšiřování a klinickou a komerční výrobu léčivých látek v souladu s GMP. Navíc vývoj, validaci a testování analytických metod provádíme přímo ve firmě.
Naše dosavadní výsledky
35+
Zkušenosti s vývojem procesů
25+
Odborná praxe v oblasti SVP výroby
10+
Zkušenosti s flexibilní výrobou na jedno použití
85+
Šarže GMP uvolněné v posledních 10 letech
Vývoj
Vývoj buněčné linie
Navržení buněčné linie, která exprimuje gen, který vás zajímá, je kritickým krokem v předklinickém vývoji. Pomáháme zajistit, aby buněčná linie našich klientů spolehlivě produkovala vysoce kvalitní proteiny, a to od preklinického až po komerční měřítko. Naše patentovaná platforma pro vývoj buněčných linií CHOZN® umožňuje rychlejší a jednodušší výběr a rozšiřování vysoce produktivních klonů.
Naše kompletní schopnosti a odborné znalosti v oblasti vývoje buněčných linií sahají od DNA a vektorových konstruktů až po špičkový výběr klonů, výzkumné a hlavní buněčné banky a studie stability.
Vývoj procesu v rané fázi
Když naši klienti přejdou od buněčné linie k vývoji předcházejících a navazujících procesů, pomáháme jim vybudovat robustní, škálovatelný proces, který přinese úspěch nyní i v budoucnu. Neustále se snažíme proces urychlovat a zároveň pomáháme našim klientům splnit požadavky na kvalitu, bezpečnost a regulační požadavky pro podání IND/IMPD.
Zrychlený vývoj mAb Program - od transfekce k léčivé látce GMP za 9 měsíců
Náš program zrychleného vývoje mAb zkracuje lhůty vývoje monoklonálních protilátek IgG1 a IgG4 na 9 měsíců pomocí osvědčeného procesu, který je vhodný pro jednotlivé fáze a nákladově efektivní. Program ztělesňuje naše více než 35leté zkušenosti s vývojem mAb a znalosti procesů, neustálé inovace, vysoce kvalitní standardy a snižování rizik spolu s hlubokými odbornými znalostmi v oblasti CMC a regulačních požadavků.
Optimalizace procesů v pozdní fázi, škálování a validace
Když naši klienti přecházejí na komerční výrobu biologických léčiv, nabízíme jim možnosti v pozdní fázi, které jim pomohou připravit se na výrobu. Náš multidisciplinární tým má více než 25 let zkušeností s výrobou v souladu s GMP. Poskytujeme technologie, vybavení a odborné poradenství, které našim klientům umožní přizpůsobit, rozšířit a validovat jejich výrobní proces tak, aby splňoval požadavky trhu.
Výroba
Výroba klinických léčivých látek
Náš multidisciplinární tým má více než tři desetiletí zkušeností s širokou škálou typů biologických molekul - poskytujeme technologie, vybavení a odborné poradenství, kterým mohou naši klienti důvěřovat. Od roku 2012 používáme technologii jednorázového použití k výrobě pilotních a GMP šarží v měřítku od 200 l do 2 000 l a uvolnili jsme více než 85 GMP šarží.
.Komerční výroba léčivých látek
Zajišťujeme komerční dodávky léčivých látek po celém světě z našeho komerčního zařízení v Martillacu ve Francii. Naši specializovaní odborníci na CMC, regulaci a kvalitu zajistí kontinuitu od klinické po komerční výrobu pro rutinní velkoobjemovou výrobu a výrobu malých objemů.
Jako plně integrovaný partner CTDMO nabízíme:
- Přímé a efektivní převody technologií
- Expertízu v oblasti validace
- CMC &; regulační podporu
- Znalost zařízení pro jednorázové použití
- Vyhrazený výrobní vědecký a technologický tým
- Integrovaný hodnotový řetězec
Kvalita a regulační služby
Od nejranějších fází vývoje a souběžně s analytickým vývojem shromažďujeme, ověřujeme a zaznamenáváme údaje podporující kvalitu výrobku i robustnost procesu.
Regulační podpora v oblasti kvality a CMC
- Robustní systém řízení kvality
- Zajištění kvality v souladu s GMP
- CMC regulační podpora pro vývoj a výrobu léčiv
- CMC regulační podpora od počátečního podání až po řízení po schválení a řízení životního cyklu
- Formátování informací do společného technického dokumentu
Vývoj analytických metod
- Charakterizace buněčné banky
- Vývoj, implementace a validace analytických metod
- Testování kontroly v průběhu procesu
- Možnosti hmotnostní spektrometrie
Globální působnost
Jsme jediná organizace s globální sítí, která poskytuje služby CDMO ve všech fázích hodnotového řetězce molekul.
Vysoce propojená síť CDMO zajišťuje rychlost, škálovatelnost, kvalitu a flexibilitu pro vývoj a výrobu monoklonálních protilátek, bi-specifických protilátek, fúzních proteinů a fragmentů protilátek.
Naše šanghajské pracoviště je domovem našeho čínského centra pro testování biologických léčiv, kde se nacházejí prostory pro odbavení virů. Díky tomu mohou klienti na místě provádět virové clearance studie od předklinického vývoje až po komercializaci v Číně a pro globální export.
Náš závod v Martillacu byl založen v roce 1987 a rozrostl se na plně integrovaný závod, který nabízí vývoj procesů a pilotní výrobu až do objemu 200 litrů a klinickou a komerční výrobu GMP až do objemu 2000 litrů.
Služby v oblasti testování biologické bezpečnosti a výroby pokrývají celý cyklus výrobku od raného předklinického vývoje až po licencovanou výrobu. Služby zahrnují analytický vývoj, buněčné bankovnictví, charakterizaci buněčných linií, virové clearance, testování léčivých látek a uvolňování léčivých přípravků a také rychlé metody.
Související zdroje produktů
- Why Choosing a Client-centric CTDMO is Critical when Outsourcing
This infographic discoveres 5 considerations, that are most critical as indicators of success.
- Trends in Outsourcing the Development and Manufacturing of Biologics
In this whitepaper, we share highlights from a global market research survey of small, midsized and large biopharmaceutical companies on trends related to outsourcing.
- A Molecule’s Journey Break Down Roadblocks to Clinical Success
A guidebook for today’s biopharma executives seeking to navigate through the important considerations necessary to successfully bring a molecule to the clinic.
- Optimize the Formulation for a Monoclonal Antibody
This case study shows, how our innovative, custom solutions and decades of expertise allow to effectively balance cost, speed and risk when optimizing drug substance formulations in an accelerated timeframe.
- Reduce the Level of Host Cell Proteins in the Bioreactor Harvest
Learn how conceptualized and effective approaches help to address process development challenges such as HCP removal, in an accelerated timeframe.
- Scale your Process Directly from 3L to 2000L
In this case study we showcase how to advance a drug candidate into the clinic and ultimately onto the market faster.
- A Molecule’s Journey: Break Down Roadblocks to Commercial Manufacturing Success
A guidebook for today’s biopharma executives outlining key considerations to help ensure commercial manufacturing success.
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?