Služby CDMO v oblasti biologických léčiv pro savce

TECHNOLOGICKÝ PŘENOS

Vyhodnocení výrobních rizik

Naši odborníci na CMC, specializované vývojové týmy a týmy MSAT pracují s našimi klienty na identifikaci nedostatků a zmírnění rizik pro přizpůsobení procesů a vyhodnocují potenciální zlepšení procesů, aby pomohli snížit klinické a komerční výrobní náklady prostřednictvím efektivity procesů. Prostřednictvím našeho hodnocení výrobních rizik:

• Vyhodnocujeme kritické atributy kvality (CQA) a potenciální kritické parametry procesu (pCPP) prostřednictvím FMEA
• Zavádíme platformové procesy a analytické metody nové generace pro zefektivnění a škálovatelnost výroby
• Doporučujeme úpravy návrhu procesu a požadovanou validaci analytických metod
• Vyhodnocujeme kritické atributy kvality (CQA) a potenciální kritické parametry procesu (pCPP)./li>
• Řešit rizika související s dodávkami a kompatibilitou surovin s komerční výrobou
• Předložit souhrnnou zprávu s akčním plánem a doporučenou strategií CMC a transferu technologií pro projekty v rané a pozdní fázi

Ověřený transfer technologií

V průběhu procesu transferu účinně vyvažujeme faktory úspěchu, včetně:

• CQA, CPP a rozsahy procesu (NOR, PAR)
• Srovnatelnost a konzistence procesu
• Rekonstruovatelnost procesu
• Robustnost procesu a analytického panelu
• Monitorování CQA prostřednictvím naší platformy MAM (Multi-Attribute Method) pro hladší přenos technologií a regulační cestu
• Robustní systém řízení kvality a principy ALCOA pro dokumentaci
• Bezchybné řízení projektu, podrobné Ganttovy diagramy a otevřená, transparentní komunikace

VÝROBA

Výroba v souladu s GMP u člověka

Naše flexibilní zařízení a kapacita pro výrobu v klinickém a komerčním měřítku podporuje globální dodávky léčivých látek pro monoklonální protilátky (mAb), mAb pro konjugáty protilátka-lék (ADC) a molekuly odvozené od mAb, jako jsou bispecifické protilátky, fragmenty protilátek a fúzní proteiny.

• Mobius^® single-use bioreactor platform
• Mid-scale manufacturing at 2,000 L
• Výroba v malém měřítku při 200 L
• Silné odborné znalosti v oblasti výroby, vědy a technologie (MSAT)
• Ověřený transfer technologií

Připravenost na komerční výrobu

Naše týmy pro validaci procesů a MSAT mají hluboké znalosti a vědecké zkušenosti se všemi aspekty předcházejícího a navazujícího zpracování a validují bioproces pro výrobu v komerčním měřítku.

• Posouzení rizik (FMEA) k definování kritických parametrů procesu a rozsahů procesu (NOR, PAR)
• Model snižování měřítka k získání efektivity procesu před komercializací
• Předchozí charakterizace před návrhem procesu pomáhá získat více údajů bez dopadu na dobu do kampaně PPQ
• Popis procesu
/li>
• Robustní kontrolní strategie (proces, materiál, testování)
• Kvalifikace výkonnosti procesu (PPQ)
• Kvalifikace výkonnosti procesu (PPQ).Studie životnosti pryskyřice, opětovné použití pryskyřice, studie míchání a studie doby zdržení
• Kontinuální ověřování procesu
• Podpora při podávání BLA
• Odstraňování problémů

REGULAČNÍ PODPORA

Podpora při transferu technologií

Naši vysoce zkušení odborníci na regulaci jsou nedílnou součástí každého projektu a zůstávají u něj od počátečních fází transferu technologií až po vědecké poradenství, podání žádosti o regulaci a řízení životního cyklu. Přezkoumáváme a vyhodnocujeme:

• Strategie analýzy mezer a chemie, výroby a kontroly (CMC)
• Strategie řízení procesu
• Změny procesu po původním provedení
• Vhodnost procesních a analytických metod pro daný účel
• Dodržování GMP
• Původ surového materiálu
• Oznámení o změnách a dopad na regulaci

Vědecké poradenství

Recenze nebo autor:

• Briefingové knihy podporující jednání se zdravotnickými orgány (HA)
• Účast na jednáních HA na vyžádání
• Odpovědi HA po podání žádosti

Podpora při podávání regulačních žádostí & řízení životního cyklu

Revize nebo autor:

• CMC části předložených regulačních dokumentací (IND/IMPD &; MMA/BLA)
• Informace do společného technického dokumentu (CTD) pro sestavení CMC pro léčivé látky, které budou předloženy
• Podpora pro změny po schválení
• Odměny a roční aktualizace
• Podpora pro pokračující podávání ROW

Analytické balíčky pro savce

Naše analytické balíčky podporují celý životní cyklus produktu, zahrnují vývoj metod , přenos, optimalizaci a validaci analytických metod. Naši analytičtí odborníci posuzují program klienta jako celek a zajišťují, aby každá metoda odpovídala svému účelu a byla v souladu s místním lékopisem a regulačními požadavky. Pro vývoj analytického panelu je k dispozici několik možností:

Může být využit analytický balíček sestávající z aktuálních, hotových technik, které hodnotí obsah, čistotu, aktivitu a bezpečnostní kontroly a zahrnují platformové metody, jako je ELISA, H/UPLC, qPCR, kapilární elektroforéza a analýza glykanového profilu. Tato šablonovitá strategie vhodná pro jednotlivé fáze monoklonálních protilátek eliminuje čas a náklady na vývoj metod od nuly a zároveň umožňuje flexibilitu.

Pro potřeby specifických produktů mohou být metody vytvořeny na zakázku naším týmem analytického vývoje a přeneseny do našich validačních a kontrolních laboratoří. Naše analytické schopnosti zahrnují metody, jako jsou vazebné testy (ELISA, SPR), enzymatické testy, afinitní testy SPR & kinetické (SPR), RP-U/HPLC, IEX-UPLC a další.

Pokud má klient stávající sadu analytických metod, lze je převést v nezměněné podobě nebo optimalizovat v rámci procesu převodu technologie. Tento proces může zahrnovat doplnění nebo nahrazení stávajících metod nejmodernějšími technikami za účelem zlepšení výkonu nebo propustnosti. Naše vysoce průchodné metody a vybavení zahrnují mikrofluidní zařízení OD HT, CE-SDS, cIEF, mapování N-glykanů pomocí mikrofluidů, reverzní CE-SDS kapilárou spolu s pipetovacím robotem pro přípravu vzorků.

Náš tým analytického vývoje má rozsáhlé odborné znalosti v oblasti hmotnostní spektrometrie, které mohou klienti využít pro charakterizaciHCP & kvantifikaci, peptidové mapování, disulfidové mapování, intaktní hmotnost a platformu Multi-Attribute Method (MAM) pro sledování posttranslačních modifikací a kritických atributů kvality (CQA) při rutinním testování.

Platforma MAM (Multi-Attribute Method)

Naši platformu MAM, založenou na kapalinové chromatografii ve spojení s hmotnostní spektrometrií (LC-MS), lze nasadit na podporu biofarmaceutických společností v jakékoli fázi vývoje procesu, při přenosu technologií a validaci procesu. Jedná se o metodu založenou na platformě, která umožňuje sledování kvality podle návrhu (QbD) a současně monitoruje atributy kvality produktu (PQA) v jediném testu.

Zajišťuje konzistentní propojení mezi procesem a atributy kvality molekuly (PQA), což je důležité zejména ve studiích charakterizace procesu, jejichž cílem je pochopit souvislost mezi kritickými parametry procesu (CPP) a kritickými atributy kvality (CQA) a zpřesnit tak rozsahy procesu pro komerční výrobu.

Naše platforma MAM, vyladěná díky hlubokým vědeckým znalostem a dlouholetým zkušenostem, nabízí vysokou specifičnost, přesnost, preciznost a robustnost, které jsou nezbytné k tomu, aby se stala dokonalým nástrojem pro spolehlivé sledování kritických atributů kvality (CQA) a splnění regulačních požadavků pro hladší předkládání BLA.

.