Produzione di IVD

Tipologie di saggi IVD

La maggior parte dei test diagnostici in vitro viene sviluppata sulla base di tecnologie molecolari o di immunorivelazione, quali la reazione a catena della polimerasi (PCR), i saggi di immunoadsorbimento enzimatico (ELISA), i saggi immunochemiluminescenti (CLIA), i test a flusso laterale, la citologia e l'immunoistochimica. La PCR e le sue varianti sono metodi di rilevazione specifici e sensibili utilizzati per identificare e amplificare tratti unici di DNA/RNA indicativi della presenza di un patogeno o di uno stato patologico.  

Nei test ELISA, gli anticorpi sono legati a un enzima cromogeno che in presenza del substrato opportuno produce un segnale colorimetrico quantitativo. Nei test CLIA, un enzima converte un substrato in un segnale chemiluminescente che viene emesso come luce visibile o a lunghezza d'onda vicina a quella della luce visibile. La quantità di luce prodotta è direttamente correlata alla quantità di analita presente nel campione. Le strisce reattive a flusso laterale sono comunemente impiegate per individuare determinati target in campioni liquidi. Questi test sfruttano i principi dell'immunocromatografia; il campione scorre per capillarità lungo la superficie di un tampone e si verifica la formazione di un complesso tra una particella rilevatrice contenuta nel campione e un reagente di cattura legato a livello della linea del test. Alcuni saggi utilizzano anticorpi e colorazioni specifiche per identificare e localizzare particolari tipi di cellule che sono indicativi di uno stato di malattia. Questi test sono ampiamente utilizzati in citologia, ematologia, nella tipizzazione del gruppo sanguigno e in istopatologia.

Sviluppo e passaggi di scala nella produzione di IVD

Le diverse fasi necessarie per lo sviluppo di un test diagnostico, dalla progettazione, allo sviluppo del prodotto fino alla produzione finale, si avvalgono di principi di biologia, chimica, fisica e ingegneria. Non vi è alcuna garanzia che un test che possiede la sensibilità clinica e la specificità richieste in fase di ricerca e sviluppo sia trasferibile alla produzione su larga scala. Un test che funziona in modo affidabile sul banco del laboratorio spesso richiede un ulteriore sviluppo e la riformulazione dei reagenti per i passaggi di scala successivi. Gli sviluppatori di saggi diagnostici con maggiore esperienza si affidano a materiali sviluppati ad hoc, in linea con i diversi requisiti normativi e provenienti da una catena d'approvvigionamento sicura, in modo da risparmiare tempo e denaro, riducendo al minimo le variazioni. Il processo che va dalla scoperta di un test promettente alla produzione di un kit IVD commercializzabile, approvato dalle autorità di regolamentazione può richiedere anche più di due anni.

Produzione di IVD

In seguito al passaggio di un test diagnostico alla produzione su vasta scala, l'attenzione dello sviluppatore si sposta sul monitoraggio e il controllo della qualità dei componenti e del loro assemblaggio. Diventa fondamentale la gestione della catena di approvvigionamento e vengono messe a punto le strategie di mitigazione del rischio che garantiscano la continuità operativa anche in caso di interruzioni della produzione. I sistemi di gestione della qualità (QMS) e un'attenta documentazione dei processi produttivi come previsto dalle norme ISO e da altre linee guida normative fanno sì che il prodotto finale risulti conforme e vendibile. Gli organismi competenti conducono audit programmati e non programmati su tutti gli impianti di produzione degli IVD per verificarne la sicurezza e i requisiti di qualità.

Esternalizzazione della produzione di IVD

Considerato il significativo investimento di capitale richiesto per la produzione interna di IVD, la scelta della esternalizzazione può rappresentare una decisione strategica valida. Oltre ai costi delle attrezzature, infatti, la produzione interna richiede lo sviluppo di un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) conforme a tutti i requisiti normativi, l'assunzione di personale e l'acquisizione delle opportune certificazioni. Pertanto, molte aziende scelgono l'esternalizzazione della produzione, per destinare il capitale alla crescita del proprio business e allo sviluppo di nuovi prodotti. Per valutare la possibilità di successo nel lanciare un test sul mercato appoggiandosi a una produzione conto terzi, va valutata la capacità del partner a cui ci si affiderebbe nel gestire la catena di approvvigionamento, il passaggio alla scala produttiva e la conformità normativa.