Individuazione del filtro più opportuno per la filtrazione di tamponi
La produzione di biofarmaci richiede l'impiego di grandi volumi di diversi tamponi nelle varie fasi del processo. L'individuazione del filtro opportuno può essere complessa: la membrana e il formato da selezionare dipendono dalla fase del processo, dal livello di controllo della carica microbica necessario, dal volume da filtrare e dalle caratteristiche del tampone. Sia che abbiate bisogno di un filtro per filtrare un tampone nelle fasi di sviluppo del processo o che dobbiate purificare un tampone di formulazione critico, abbiamo tutto ciò che fa per voi. Tutti i nostri filtri per tamponi Millipore Express® e Milligard® in PES, privi di PFAS, garantiscono portate e capacità elevate a costi ragionevoli e sono disponibili con specifiche di ritenzione batterica che garantiscono il livello di controllo della carica microbica opportuno per le diverse esigenze di processo. Inoltre, per snellire le procedure di valutazione del rischio e semplificare la conformità, il nostro portafoglio di prodotti per filtrazione è supportato dal programma Emprove®.
Se vi serve aiuto per determinare il filtro per tamponi più adatto al vostro processo, non esitate a contattarci.
Filtri per la sterilizzazione dei tamponi | Filtri per la riduzione della carica microbica dei tamponi |
|---|---|
Filtri Millipore Express® SHF
| Filtri Milligard® PES
*PES: polietersolfone |
Filtri Millipore Express® PHF
|
FILTRI PER LA STERILIZZAZIONE DI TAMPONI
Per la filtrazione sterilizzante di tamponi non ostruenti si consigliano i filtri Millipore Express® SHF (Sterile, High Flux) o i filtri Millipore Express® PHF (Process protection, high flux). Tutti i filtri a capsula e a cartuccia Millipore Express® contengono una membrana sterilizzante in PES da 0,2 µm, che garantisce elevata permeabilità, facilità di bagnatura e di esecuzione del test di integrità e ampia compatibilità chimica.
Per i tamponi che tendono a intasare i filtri, le unità Millipore Express® SHC (Sterile, High Capacity) sono un'opzione migliore. Questi filtri contengono una membrana prefiltrante in polietersolfone (PES) da 0,5 µm che protegge la membrana sterilizzante in PES da 0,2 µm, massimizzando la capacità del filtro.
- Per i tamponi impiegati nelle fasi critiche di processo che richiedono garanzie assolute di sterilità, è bene avvalersi dei filtri Millipore Express® SHF e Millipore Express® SHC.
- I filtri Millipore Express® PHF sono un'opzione per la filtrazione sterilizzante dei tamponi caratterizzata da un buon rapporto efficacia/ costo; sono adatti per le fasi meno critiche, che non necessitano di garanzia di sterilità.
FILTRI PER LA RIDUZIONE DELLA CARICA MICROBICA DEI TAMPONI
Per la riduzione della carica microbica dei tamponi, si possono utilizzare i filtri Milligard® PES. Caratterizzati da alte portate, produttività elevata, facilità di bagnatura e di esecuzione del test di integrità e ampia compatibilità chimica, queste unità costituiscono un'opzione per la filtrazione dei tamponi economicamente vantaggiosa.
Sono disponibili con due dimensioni dei pori, ciascuna con specifiche diverse per quanto riguarda la riduzione della carica microbica:
- Milligard® PES 1,2/0,2 µm nominali: normalmente garantiscono una riduzione logaritmica ≥ 6 di Brevundimonas diminuta con il metodo ASTM F838
- Milligard® PES 1,2/0,45 µm: normalmente garantiscono una riduzione logaritmica ≥ 6 di Serratia marcescens con i metodi ASTM D3863 e F838
DIVERSI FORMATI, DAI VOLUMI DI LABORATORIO ALLA PRODUZIONE SU LARGA SCALA
Tutti i nostri filtri per la purificazione dei tamponi sono disponibili:
- nel formato OptiScale®, che garantisce efficienza negli studi di srceening e nei passaggi di scala, e come cartucce e capsule per il trattamento di volumi maggiori;
- in formati compatibili con i raggi gamma, che possono essere integrati nei sistemi assemblabili monouso Mobius®.
Aree approssimate delle superfici filtranti dei filtri a capsula e a cartuccia. Per informazioni complete si rimanda alle specifiche dei prodotti. Leggete il nostro articolo tecnico per ulteriori informazioni sui diversi formati dei nostri filtri.
| Formato | Dimensioni | Superficie filtrante (m2) |
|---|---|---|
| Capsule OptiScale® | 25 mm | 3,5 cm2 |
| 47 mm | 17,7 cm2 | |
| Capsule Opticap® Small Scale* | XL 150 | 0,014-0,025 |
| XL/Small Scale 300† | 0,028-0,048 | |
| XL 600 | 0,059-0,101 | |
| Capsule Opticap® | XL 3 | ~0,13-0,16 |
| XL 5 | ~0,23-0,29 | |
| XL 10 | ~0,49-60 | |
| XLT/T-line 10† | ~0,49-60 | |
| XLT/T-line 20† | ~0,98-1,21 | |
| XLT/T-line 30† | ~1,47-1,81 | |
| Per capsula Opticap® XLT da 10" con ampia area superficiale* | ~1,0 | |
| Cartucce | 5" | ~0,23-0,29 |
| 10” | ~0,46-0,48 | |
| Per cartuccia da 10" con ampia area superficiale | ~1,0 |
Prodotti
STANDARD DI QUALITÀ E DOCUMENTAZIONE
Tutti i filtri Millipore Express® e Milligard® PES sono stati ideati, sviluppati e prodotti nel rispetto di un Sistema di Gestione per la Qualità approvato da un ente di registrazione accreditato per lo standard dei Sistema di gestione della Qualità ISO 9001 e sono corredati di un certificato di qualità.
I filtri Millipore Express® SHF, Millipore Express® SHC e Milligard® PES sono inseriti nel Programma Emprove® che mette a disposizione dossier documentali di tre diverse tipologie a sostegno di altrettante attività inerenti le fasi dello sviluppo e della produzione: qualifica, valutazione dei rischi e ottimizzazione del processo. I pacchetti documentali presentano, in maniera organizzata e in un formato di facile consultazione, tutte le schede tecniche di controllo dei singoli prodotti, le attestazioni di qualità e le informazioni normative utili a procedere con sicurezza nel lavoro.
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