Servizi di sviluppo e produzione di anticorpi monoclonali
Accelerate l’iter di sviluppo dei farmaci biologici
Con i servizi CTDMO Millipore® offriamo grande competenza e soluzioni flessibili in tutti gli stadi di sviluppo e produzione di anticorpi monoclonali, anticorpi bispecifici, proteine di fusione o frammenti di anticorpi. Collaboriamo con i nostri clienti per bilanciare il rischio, ottimizzare la velocità e supportare ogni aspetto riguardante la conformità normativa nell’iter verso la commercializzazione.
I nostri servizi spaziano dallo sviluppo della linea cellulare di mammifero e del processo allo screening dei terreni e delle esigenze nutrizionali, alla generazione di banche di cellule master, fino allo scale-up e alla produzione della sostanza medicinale su scala clinica e commerciale nel rispetto delle GMP. Inoltre, il nostro sviluppo dei metodi analitici, la convalida e i test sono sempre eseguiti internamente.
La storia dei nostri successi
35+
Anni di esperienza nello sviluppo dei processi
25+
Anni esperienza nella produzione secondo le GMP
10+
Anni esperienza nella produzione flessibile, monouso
85+
Batch conformi alle GMP rilasciati negli ultimi 10 anni
Sviluppo
Sviluppo della linea cellulare
La definizione della linea cellulare che esprima il gene di interesse è una tappa cruciale dello sviluppo preclinico. Ci assicuriamo che la linea cellulare del nostro cliente produca in maniera affidabile proteine di alta qualità, dalla scala preclinica a quella commerciale. La nostra piattaforma proprietaria CHOZN® per lo sviluppo di linee cellulari consente una più rapida e più semplice selezione e lo scale-up dei cloni altamente produttivi.
Le nostre ampie capacità di sviluppo di linee cellulari destinate alla produzione di biofarmaci e le nostre competenze spaziano dalla creazione dei costrutti di vettori e DNA, alla scelta del clone ottimale, alla produzione di banche di cellule master e per la ricerca fino agli studi di stabilità.
Fasi preliminari dello sviluppo di processo
Nel passaggio dalla linea cellulare allo sviluppo di processo upstream e downstream, affianchiamo i nostri clienti nel costruire un processo robusto e scalabile in grado di garantire il successo nell’immediato e in futuro. Pur continuando a ricercare modi per velocizzare il processo, aiutiamo i nostri clienti a rispettare i requisiti di qualità e sicurezza e le disposizioni normative nella presentazione della domanda di approvazione IND/IMPD.
Programma di sviluppo accelerato di mAb - Dalla transfezione al principio attivo conforme alle GMP in 9 mesi
Il nostro programma per lo sviluppo accelerato di mAb accorcia le tempistiche di sviluppo degli anticorpi monoclonali di tipo IgG1 e IgG4 portandolo a 9 mesi grazie a un processo comprovato, differenziato per fase e con un buon rapporto costo/efficacia. Il programma implementa i nostri oltre 35 anni di esperienza in sviluppo di mAb e conoscenza del processo, innovazione continua, standard di elevata qualità e mitigazione dei rischi, oltre a una profonda competenza in materia di disposizioni normative e dei principi CMC.
Fasi finali di ottimizzazione, scale-up e validazione di processo
Nella transizione alla produzione commerciale del biofarmaco, offriamo le nostre capacità nell’ambito delle fasi finali per aiutare i nostri clienti ad approntare la produzione. Il nostro team multidisciplinare può vantare oltre 25 anni di esperienza nella produzione secondo le GMP. Mettiamo a disposizione tecnologie, attrezzature e consulenza di esperti per permettere ai nostri clienti di adattare, ampliare e convalidare il loro processo produttivo così da rispondere alla domanda di mercato.
Produzione
Produzione di principi attivi su scala clinica
Il nostro team multidisciplinare ha accumulato oltre trent’anni di esperienza con un’ampia gamma di tipi di molecole biologiche, sempre fornendo tecnologie, attrezzature e consulenze affidabili. Dal 2012 ci avvaliamo della tecnologia monouso per produrre lotti pilota e conformi alle GMP in volumi che vanno dai da 200 L ai 2.000 L e abbiamo rilasciato più di 85 lotti secondo le GMP.
Produzione di principi attivi su scala commerciale
Possiamo garantire la fornitura commerciale dei principi attivi grazie al nostro impianto di produzione di Martillac, in Francia. I nostri esperti in tema di CMC, normative e qualità forniranno continuità dalla produzione su scala clinica a quella commerciale, sia per necessità di produzione di routine su larga scala che di produzione di piccoli volumi.
In quanto partner CTDMO completamente integrato, possiamo offrire:
- trasferimenti di tecnologia diretti ed efficienti
- competenza nella validazione
- supporto per la conformità normativa e ai principi CMC
- conoscenza delle attrezzature monouso
- team dedicato per la fase produttiva con competenze scientifiche e tecnologiche
- catena del valore integrata
SERVIZI A GARANZIA DI QUALITÀ E CONFORMITÀ
Dalle primissime fasi di sviluppo, e in parallelo con lo sviluppo analitico, raccogliamo, validiamo e registriamo i dati a supporto sia della qualità del prodotto che della robustezza del processo.
Supporto a garanzia della qualità e della conformità ai principi CMC
- Robusto sistema di gestione della qualità
- Assicurazione della qualità conforme alle GMP
- Supporto per la conformità normativa e ai principi CMC nello sviluppo e nella produzione del farmaco
- Supporto per la conformità normativa e ai principi CMC dalla prima presentazione della domanda di approvazione alla fase post-approvazione e di gestione del ciclo di vita
- Formattazione delle informazioni con riferimento al Common Technical Document
Sviluppo delle metodologie analitiche
- Caratterizzazione di banche cellulari
- Sviluppo, implementazione e convalida delle metodologie analitiche
- Analisi per il controllo in-process
- Possibilità di eseguire la spettrometria di massa
Una presenza globale
Siamo un’unica organizzazione con una rete globale per la fornitura di servizi CDMO in tutte le fasi della catena del valore di una molecola.
Una rete CDMO altamente connessa per garantire velocità, scalabilità, qualità e flessibilità nello sviluppo e nella produzione di anticorpi monoclonali, anticorpi monoclonali bispecifici, proteine di fusione e frammenti di anticorpi.
La nostra sede di Shanghai ospita il China Biologics Testing Center e le sue strutture dedicate alla clearance virale. Ciò consente ai nostri clienti di condurre gli studi di clearance virale localmente, dallo sviluppo preclinico alla produzione su scala commerciale, per la distribuzione all'interno del territorio cinese e per l'esportazione in tutto il mondo.
La nostra sede di Martillac, fondata nel 1987, è diventata un centro completamente integrato che offre sviluppo di processo e produzione pilota per volumi fino a 200 L e produzione su scala clinica e commerciale secondo le GMP per volumi fino a 2.000 L.
I nostri servizi analitici e produttivi abbracciano l’intero ciclo di produzione del prodotto, dalle prime fasi dello sviluppo preclinico fino alla produzione una volta ottenuta l'autorizzazione. I servizi includono lo sviluppo analitico, la generazione di banche cellulari, la caratterizzazione di linee cellulari, la clearance virale, le analisi per il rilascio del principio attivo e del prodotto finito, oltre ai metodi rapidi.
Risorse sui prodotti
- Why Choosing a Client-centric CTDMO is Critical when Outsourcing
This infographic discoveres 5 considerations, that are most critical as indicators of success.
- Trends in Outsourcing the Development and Manufacturing of Biologics
In this whitepaper, we share highlights from a global market research survey of small, midsized and large biopharmaceutical companies on trends related to outsourcing.
- A Molecule’s Journey Break Down Roadblocks to Clinical Success
A guidebook for today’s biopharma executives seeking to navigate through the important considerations necessary to successfully bring a molecule to the clinic.
- Optimize the Formulation for a Monoclonal Antibody
This case study shows, how our innovative, custom solutions and decades of expertise allow to effectively balance cost, speed and risk when optimizing drug substance formulations in an accelerated timeframe.
- Reduce the Level of Host Cell Proteins in the Bioreactor Harvest
Learn how conceptualized and effective approaches help to address process development challenges such as HCP removal, in an accelerated timeframe.
- Scale your Process Directly from 3L to 2000L
In this case study we showcase how to advance a drug candidate into the clinic and ultimately onto the market faster.
- A Molecule’s Journey: Break Down Roadblocks to Commercial Manufacturing Success
A guidebook for today’s biopharma executives outlining key considerations to help ensure commercial manufacturing success.
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