Processamento upstream de vetores virais
A otimização da parte upstream do fluxo de trabalho de produção de terapia gênica prepara o cenário para uma fabricação bem-sucedida, maximizando os títulos do vetor viral. No entanto, sem o benefício de um modelo comprovado, as equipes de desenvolvimento de processos devem avaliar todos os aspectos da produção de vetores virais, inclusive:
- Matérias-primas e materiais de partida
- Meios de cultura celular
- Condições para o crescimento de células e vírus, clarificação e digestão de ácidos nucleicos
Para minimizar a variabilidade e o risco nesses insumos do processo, os fabricantes de terapia gênica podem colaborar com um parceiro tecnológico experiente, com conhecimento em todos os aspectos da produção de vetores virais, além de produtos e serviços relacionados.
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Descongelar e expandir células e sementes
As células congeladas de um banco de células mestre ou de trabalho são descongeladas e expandidas para aumentar seu número em preparação para as etapas de processamento subsequentes.
Preparação do meio e do inóculo
Os meios de cultura de células são otimizados com os nutrientes, suplementos e pH adequados para o crescimento celular e a produção de vírus.
Crescimento celular e produção de vírus
As células são cultivadas em um biorreator ou em outro ambiente controlado sob condições específicas para maximizar a produção do vírus.
Lise celular
Na produção de AAV, as células hospedeiras são lisadas por meios químicos ou mecânicos para que os vírus possam ser liberados no meio.
Digestão de DNA
O DNA indesejado de células inteiras e plasmídeos é digerido com uma enzima nuclease.
Fluxo de trabalho
Processamento downstream de vetores virais
Processos eficientes de purificação de vírus podem melhorar o rendimento, diminuir o tempo até a disponibilização de produtos para o paciente e reduzir os custos de fabricação
Formulação de vetores virais e envase
Formular uma terapia gênica comercialmente viável requer um alto nível de conhecimento técnico da aplicação e assuntos regulatórios
Caracterização de vetores virais e testes de biossegurança
Testes críticos de biossegurança e caracterização de produtos de vetores virais podem ajudar a mitigar preocupações com a segurança e aumentar a compreensão do produto
Desenvolvimento e fabricação terceirizados de vetores virais
Parcerias com organizações de desenvolvimento e fabricação terceirizados (CDMO) desempenham um papel de importância crítica no avanço dos pipelines clínicos e no sucesso da comercialização
Recursos técnicos relacionados
- Guia de produto: Upstream Chemicals for Bioprocessing
Oferecemos um amplo portfólio de matérias-primas e componentes químicos adequados para formulações de meios de cultura de células e aplicações upstream usadas na produção biofarmacêutica.
- Informe técnico: Application of the Sf-Rhabdovirus-Negative (Sf-RVN®) Platform for AAV Production
A plataforma Sf-RVN® é um sistema de duas partes que compreende uma linhagem de células Sf-9 comprovadamente desprovida de Sf-rhabdovirus (a linhagem de células Sf-RVN®) e um meio quimicamente definido projetado para a linhagem de células, o EX-CELL® CD Insect Cell Medium.
- Brochura: Gene Therapy Capabilities for AAV and Lentivirus Production
Nossos produtos e serviços para AAV, lentivírus e outros vetores virais fornecem soluções para os pontos mais desafiadores em relação ao desenvolvimento de processos, velocidade, fabricação e diretrizes regulatórias.
- Transcrição: Exploring the Potential of Insect Cell Lines for Efficient AAV Production
Transcrição da entrevista com o GTRI e suas conclusões sobre o uso da plataforma Sf-RVN®.
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