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Atualizações de caráter regulatório

Duas mulheres sentadas em uma mesa com laptops, trabalhando juntas para entender os regulamentos da indústria.

Navegar no cenário regulatório em evolução pode ser um desafio, especialmente para empresas do setor de biotecnologia em estágio inicial que estão desenvolvendo um medicamento pela primeira vez. O processo de produção de novos candidatos a medicamentos é regido por um conjunto extenso e rigoroso de requisitos aos quais todos os fabricantes devem aderir. Regulamentos, diretrizes e expectativas são publicados por uma série de agências e organizações globais, como a FDA, a EMA e a USP, e incluem requisitos de BPF, ISO e CRF.

Compreender e aplicar adequadamente esses regulamentos é fundamental para o sucesso e para evitar atrasos desnecessários. Se a opção for terceirizar o desenvolvimento e a fabricação para um CDMO, o conhecimento da terminologia regulatória fundamental é essencial à medida que o candidato a medicamento avança rumo à comercialização ou à possível aquisição por um parceiro farmacêutico.

Os produtos biológicos representam cerca de 90% dos gastos com ensaios clínicos e continuam a se tornar mais complexos, caros e arriscados para serem desenvolvidos. Nesse ambiente, as empresas do setor de biotecnologia precisam de ajuda para navegar pelos requisitos regulatórios.

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Qualificação, avaliação de riscos e otimização de processos

Para desenvolver processos robustos, você precisa de uma documentação abrangente e completa de matérias-primas, materiais iniciais, filtros e componentes de uso único. A documentação deve não apenas abranger os requisitos regulamentares atuais, mas também ajudá-lo a antecipar possíveis mudanças ainda não definidas nos regulamentos.

Você pode agilizar sua trajetória pelos meandros regulatórios e colocar seu novo medicamento no mercado mais rapidamente com o Programa Emprove^®. Esse programa abrange mais de 400 matérias-primas e materiais de partida, mais de 30 famílias de filtros e produtos de uso único, resinas de cromatografia selecionadas e meios de cultura de células. Cada portfólio de produtos conta com o respaldo de dossiês Emprove® que fornecem uma documentação extensa e atualizada para ajudar você a superar os desafios regulatórios, gerenciar riscos e melhorar seus processos de fabricação.

O programa Emprove^® simplifica seus processos porque:

Agiliza o preparo para aprovação e amplia a conformidade
Facilita os processos de qualificação
Respalda a avaliação, gerenciamento e mitigação de riscos
Aumenta a transparência na cadeia de suprimentos
Economiza tempo e dinheiro

Oferece apoio durante a fabricação e testes

Um parceiro de testes e fabricação de renome mundial pode propiciar o apoio e conhecimento técnico necessários para acelerar o desenvolvimento de medicamentos, escalonar seu processo e implementar instalações de produção locais globalmente. Dependendo de seus requisitos, o parceiro certo deve ser capaz de proporcionar:

Soluções que englobam do início ao fim do processo que agilizam seu processo e o encaminham rumo ao sucesso – quer você esteja buscando implementar soluções comprovadas e, ao mesmo tempo, reduzir custos e mitigar riscos, ou precise de um parceiro que trabalhará com você desde o desenvolvimento do processo até o projeto e a construção das instalações em qualquer lugar do mundo.
Soluções completas de testes para monitoramento ambiental, detecção tradicional e rápida de microrganismos e garantia de esterilidade, que são fatores críticos na fabricação de produtos farmacêuticos ou medicamentos e dispositivos médicos que atendem aos mais altos padrões de qualidade e exigências regulatórias.

Os recursos certos lhe permitem focar no desenvolvimento e na fabricação de novos medicamentos para ajudar pacientes que precisam deles. Selecione qualquer estágio do processo de desenvolvimento abaixo para saber mais. Ou siga os links de produtos e serviços para obter informações específicas sobre como podemos ajudar.