Fase III e fabricação
Seja na fabricação de lotes de ensaios clínicos para estudos de fase III ou na produção de medicamentos para comercialização, seu processo deve continuar a atender aos altos padrões de qualidade. Entre os fatores a serem considerados nesse estágio estão:
- A garantia da conformidade regulatória
- A determinação de se e como o processo pode ser otimizado ainda mais para a produção em larga escala
- A decisão sobre a fabricação ser interna ou terceirizada para um CMO
As tecnologias de uso único atuais podem agregar flexibilidade às suas instalações. Saiba como minimizar os desafios e riscos de transferência implementando uma estratégia que utiliza tecnologias de uso único. Encontre mais informações também sobre transferência de tecnologia e validação de filtros e uso único.
Fluxo de trabalho do centro de recursos de biotecnologia
Descoberta
Identificação das considerações, recursos e apoio necessários para desenvolver um novo candidato a biológico
Fase pré-clínica
Determinação da segurança e eficácia para a sua requisição de novo medicamento experimental (IND)
Fase I-II
Agilização do desenvolvimento do seu processo com dicas, modelos e guias de aplicações
Fase III e fabricação
Progresso do escalonamento e transferência de tecnologia à produção de qualidade para estudos clínicos e comercialização
Regulatório
Navegar por um dos setores mais regulamentados do mundo requer inicialmente um guia confiável
Programas para startups
Conexão com recursos e programas de financiamento que podem potencializar sua molécula
Design de instalações
Para flexibilidade operacional, uma plataforma de biorreatores de uso único pode ajudar você a escalonar de um lote pequeno para capacidade de produção total. Existem muitos desafios no design e construção de uma única instalação de produção capaz de fabricar diferentes anticorpos monoclonais biossimilares, desde estudos clínicos até a produção comercial.
Os recursos certos lhe permitem focar na descoberta de inovações que podem ajudar os pacientes que precisam delas. Selecione qualquer estágio do desenvolvimento para saber mais. Ou clique nos links de produtos e serviços para ver os recursos de apoio que oferecem oportunidades de uso imediato no início da criação da sua startup.
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