Pré-clínica
Os testes pré-clínicos estabelecem que o composto-alvo demonstra a segurança e a eficácia necessárias para avançar para os testes em humanos. Nesse estágio, os testes in vitro e in vivo podem levar vários anos e, se forem bem-sucedidos, conduzem à preparação e ao registro de um pedido de novo medicamento experimental (IND).
Recursos de biotecnologia
- Pedido de novo medicamento experimental (IND) da FDA
Explore a orientação da FDA sobre pedidos de IND, uma etapa crucial no desenvolvimento de medicamentos para startups de biotecnologia. Navegue pelas complexidades regulatórias com eficiência.
- Blog BioTalk emergente
Sua porta de entrada para as últimas notícias em biotecnologia. Participe de discussões sobre tendências de mercado, bioprocessamento e tecnologias para novas modalidades. Entre já na discussão.
- Brochura: Integrated Bioprocess Solutions
Navegue pelo caminho da comercialização com nosso guia abrangente para startups biofarmacêuticas. Acelere sua jornada com nossa variedade de ferramentas e serviços.
- Biopharmaceutical Application Guide
Navegue pelo cenário biofarmacêutico com nosso guia de aplicação, que oferece recursos e soluções para processos de mAb, ADC e mRNA.
Os serviços de testes toxicológicos são essenciais. Um amplo espectro de testes toxicológicos in vitro e in vivo é necessário e deve ser elaborado conforme as diretrizes internacionais, sendo os testes realizados em total conformidade com os regulamentos de boas práticas laboratoriais (BPL).
Considerações sobre o desenvolvimento de processos
- Desenvolvimento de linhagens celulares
- Seleção de clones
- Triagem de meios e alimento
- Desenvolvimento de processos upstream
- Estabelecimento de banco de células mestre
- Desenvolvimento de processos downstream
- Desenvolvimento de formulações
- Desenvolvimento e otimização de métodos analíticos
- Apoio ao desenvolvimento de processos analíticos
- Programas analíticos de comparabilidade de biossimilares
Considerações sobre o desenvolvimento de linhagens celulares
- Escolha de clones – linhagens celulares que podem produzir o medicamento biológico com título e qualidade suficientes
- Estudos de robustez – estudos que replicam as condições de escalonamento
- Estabilidade genética – a produção e a qualidade das proteínas devem permanecer estáveis após > 60 gerações de células
Considerações sobre o desenvolvimento de processos
- Eficiência do processo – eliminação de etapas supérfluas e utilização da capacidade total
- Viabilidade do processo – reprodutibilidade por meio de aumento de escalonamento e transferência de tecnologia
- Viabilidade econômica – equilíbrio entre produtividade e custos
Considerações sobre tecnologia
- Flexibilidade – equipamentos de uso único podem melhorar a flexibilidade, o desenvolvimento de moldes e a rápida configuração de conjuntos, além de reduzir os custos de limpeza
- Escalabilidade – na escolha de tecnologias nos estágios mais iniciais, como escalonamento de um biorreator usado para cultura celular de mamíferos de 3 l para 200 l para 2000 l
- Facilidade de uso – as soluções incluem caminhos de fluxo de processos estéreis pré-montados; conectores que permitem conexão, desconexão e reconexão assépticas
Considerações regulatórias
- Segurança de pacientes – os marcos do desenvolvimento clínico devem avaliar a segurança e a eficácia de produtos
- Qualidade do produto e robustez do processo – é necessário coletar e analisar dados para confirmar
- Estratégia de protocolização – saber em quais países ocorrerá a protocolização deve determinar quem inspecionará a instalação de fabricação
Considerações comerciais
- Velocidade até a fase clínica – estão sendo feitos investimentos altos em pequisa e desenvolvimento sem retornos
- Eficiência do processo – considere proativamente o escalonamento, não apenas a velocidade inicial
- Estratégia de protocolização – identificar o país para protocolizar primeiro e obter acesso ao mercado rapidamente
O acesso aos recursos certos lhe permitem focar nas descobertas com maior potencial para ajudar os pacientes que precisam delas. Selecione o seu estágio do processo de desenvolvimento para saber mais ou clique nos links de produtos e serviços para acessar recursos.
Fluxo de trabalho do centro de recursos de biotecnologia
Descoberta
Identificação das considerações, recursos e apoio necessários para desenvolver um novo candidato a biológico
Fase I-II
Agilização do desenvolvimento do seu processo com dicas, modelos e guias de aplicações
Fase III e fabricação
Progresso do escalonamento e transferência de tecnologia à produção de qualidade para estudos clínicos e comercialização
Programas para startups
Conexão com recursos e programas de financiamento que podem potencializar sua molécula
Regulatório
Navegar por um dos setores mais regulamentados do mundo requer inicialmente um guia confiável
Webinars relacionados
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