Fase I-II
Quando o pedido de um novo medicamento experimental (IND) é aceito, os ensaios clínicos de fase I podem ser iniciados. Durante essa fase de desenvolvimento, o candidato a medicamento será testado em indivíduos saudáveis para verificar sua segurança.
Agora é o momento de desenvolver, padronizar e dimensionar os recursos de fabricação de medicamentos e garantir que os processos analíticos e de controle de qualidade adequados estejam em vigor com capacidade padronizada
Depois que a segurança do candidato a medicamento for estabelecida, os estudos clínicos de fase II avaliarão a eficácia. O sucesso nessa fase pode levar ao interesse de parceiros e investidores. Nesse estágio, o foco está em dimensionar e otimizar ainda mais os processos e garantir níveis compatíveis de endotoxina e esterilidade.
Desenvolver e implementar um processo em escala clínica podem ser tarefas demoradas e complexas, que requerem especificação, prospecção e integração de vários componentes. Com um modelo de escala clínica, é possível determinar rapidamente rapidamente seus próprios recursos para a produção de material nas etapas pré-clínica, de fase I e fase II.
Você também pode saber mais sobre processos típicos com estes guias de aplicações biofarmacêuticas para:
- Vacinas (incluindo mRNA)
- Anticorpos monoclonais (mAbs)
- Conjugados anticorpo-medicamento (ADCs)
- Microrganismos
- DNA de plasmídeo (pDNA)
- Terapia celular e gênica (CGT)
Recursos de biotecnologia
- Biopharmaceutical Application Guide
Navegue pelo cenário biofarmacêutico com nosso guia de aplicação, que oferece recursos e soluções para processos de mAb, ADC e mRNA.
- A Molecule’s Journey: Breaking Down Roadblocks to Clinical Success
Um guia para executivos do setor biofarmacêutico que navegam pelas complexidades do desenvolvimento clínico. Saiba como levar com sucesso uma molécula do laboratório para a clínica.
- Tendências de qualidade e regulatório
Explore como garantimos produtos e serviços de alta qualidade, com ênfase na conformidade, gestão de risco e num forte código de conduta.
- Using a 3L Disposable Bioreactor to Increase Your Throughput Development Capacity
Este webinar mostra a eficiência e a economia dos biorreatores de uso único. Descubra como o uso de um biorreator de uso único de 3 l pode aumentar sua capacidade de desenvolvimento de rendimento no desenvolvimento de processos de proteínas terapêuticas.
- Biosimilar Upstream Process Development – The Challenges and Promises
Explore os desafios e as promessas do desenvolvimento de processos upstream de biossimilares. Saiba como as mudanças no processo afetam a qualidade do produto e obtenha consistência na fabricação.
- Mobius Single-Use Bioreactors Scalability: Bench to Clinical Scale
Descubra como os biorreatores de uso único Mobius® aumentam a capacidade de desenvolvimento de rendimento, oferecendo soluções escalonáveis da bancada à escala clínica.
Os recursos certos lhe permitem focar nas descobertas de inovações e nos candidatos clínicos com maior potencial para ajudar os pacientes que precisam delas. Selecione seu estágio do processo de desenvolvimento para saber mais ou clique nos links de produtos e serviços para ver recursos que oferecem oportunidades de uso imediato no início da criação da sua startup.
Fluxo de trabalho do centro de recursos de biotecnologia
Descoberta
Identificação das considerações, recursos e apoio necessários para desenvolver um novo candidato a biológico
Fase pré-clínica
Determinação da segurança e eficácia para a sua requisição de novo medicamento experimental (IND)
Fase III e fabricação
Progresso do escalonamento e transferência de tecnologia à produção de qualidade para estudos clínicos e comercialização
Programas para startups
Conexão com recursos e programas de financiamento que podem potencializar sua molécula
Regulatório
Navegar por um dos setores mais regulamentados do mundo requer inicialmente um guia confiável
Para continuar lendo, faça login ou crie uma conta.
Ainda não tem uma conta?