環境監控與無菌製程模擬

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患者的安全至關重要，因此製藥產品的生產過程都受到嚴格的控制。微生物監測在符合 GMP 法規方面扮演著重要的角色，可證明製造過程，尤其是無菌生產過程，受到良好的管理。

探索我們在無菌製藥過程中微生物監測的全方位 GMP 符合性解決方案，其中包括表面、人員和空氣的監測。

此外，我們還提供粒狀和即用型培養基，用於培養基填充和無菌製程模擬，支持經典的環境監測。

此外，我們還提供粒狀和即用型培養基，用於培養基填充和無菌製程模擬，支持經典的環境監測。

產品

熱門篩選器

微生物空氣與氣體取樣器用於環境監測的培養基用於模擬無菌製程的培養基可攜式空氣取樣器手持式空氣採樣器微生物空氣取樣材料轉移

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應用

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MAS-100 Atmos^® (12)

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MAS-100 VF^® (9)

MAS-100^® Iso (5)

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1.46231

胰蛋白胨大豆琼脂培养基 - 即用型接触平板

Sodium Thiosulfate, Tween^®, Lecithin, Histidine, ICR plate with non-lockable lid, plate diam. 55 mm, sterile; γ-irradiated, pkg of 10 plates Triple packed, suitable for surface monitoring

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1.46001

胰蛋白胨大豆琼脂-即用沉降板

ICR with non-lockable lid, plate volume × diam. 30 mL × 90 mm, sterile; γ-irradiated, pkg of 10 plates Triple packed, suitable for air monitoring

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1.46069

胰蛋白胨大豆琼脂-即用沉降板

Tween^®, Histidine, Sodium thiosulfate, Lecithin, ICR plate, sterile; irradiated, plate diam. × volume 90 mm × 30 mL, suitable for air monitoring

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1.46004

胰蛋白胨大豆琼脂-即用沉降板

EP, USP, Settle Plate for long Incubation, aseptically filled, plate diam. 90 mm, suitable for air monitoring

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1.46552

胰蛋白胨大豆琼脂培养基 - 即用型接触平板

Lecithin, Tween^®, ICR plus with lockable lid, plate diam. 55 mm, sterile; γ-irradiated, pkg of 10 plates Triple packed, suitable for air monitoring

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1.44253

Hycon即用型琼脂条

Tryptic Soy Agar, Polysorbate 80, Lecithin, γ-irradiated, single packed of 50 units, suitable for air monitoring

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1.46683

胰蛋白胨大豆琼脂-即用沉降板

Sodium thiosulfate, Histidine, Lecithin, Tween^®, ICR plus lockable plate, sterile; irradiated, plate diam. 90 mm, suitable for air monitoring

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1.46685

胰蛋白胨大豆琼脂-即用沉降板

ICR with lockable lid, plate volume × diam. 30 mL × 90 mm, sterile; γ-irradiated, pkg of 10 plates Triple packed, suitable for air monitoring

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1.46529

ICR-拭子

To detect contamination on surfaces in cleanrooms and isolators

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1.46195

胰蛋白胨大豆琼脂培养基 - 即用型接触平板

Tween^®, Lecithin, ICR plate with non-lockable lid, plate diam. 55 mm, sterile; γ-irradiated, pkg of 10 plates Triple packed, suitable for surface monitoring

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1.46783

胰蛋白酶大豆琼脂

Tween^®, Sodium Thiosulfate, Lecithin, Histidine, lid, ICR Plus: lockable, plate diam. 55 mm, sterile; irradiated, triple packed of 10 plates, suitable for surface monitoring

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1.44242

Hycon即用型琼脂条

Rose-Bengal Chloramphenicol Agar, for yeasts, for molds, aseptically filled, single packed of 50 units, suitable for air monitoring

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1.44023

Hycon^®接触式玻片

Tryptic Soy Agar, Lecithin, Polysorbate 80, Histidine, for bacteria, for fungi, aseptically filled, suitable for surface monitoring

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1.46050

胰蛋白胨大豆琼脂-即用沉降板

Tween^®, Lecithin, ICR Settle plate, sterile; irradiated, plate diam. 90 mm, suitable for air monitoring

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1.09195

MAS 100 NT的带孔盖(300 x 0.6 mm)

300 hole x 0.6mm, Aluminium, Suitable for MAS-100 NT^®/ MAS-100 VF^®

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1.09191

MAS-100 NT^®

Portable Microbial Air Sampler for microbial monitoring of ambient air in controlled environments up to ISO 5 cleanrooms.

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1.00550

胰蛋白大豆肉汤，非动物源

GranuCult^® prime, EP, JP, USP, granular, from non-animal source, irradiated, suitable for aseptic process simulation

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1.46554

胰蛋白胨大豆琼脂培养基 - 即用型接触平板

Lecithin, Histidine, Tween^®, Contact Plate for Room temperature with lockable lid, plate diam. 55 mm, single packed of 20 plates, suitable for surface monitoring

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1.46684

胰蛋白胨大豆琼脂-即用沉降板

Lecithin, Tween^®, ICR plus lockable plate, sterile; irradiated, plate diam. 90 mm, suitable for air monitoring

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1.44226

Hycon^®琼脂条TC-y

Tryptic Soy Agar, Thioglycollate, Lecithin, Polysorbate 80, γ-irradiated, double packed of 40 units, suitable for air monitoring

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微生物空氣採樣器

我們的空氣採樣器基於不同的原理，可根據您的需求進行技術選擇。我們提供專為爆炸危險區域、無塵室和隔離器以及壓縮氣體監測所設計的產品。

• MAS-100NT^®和 MAS-100 NT Ex^®便攜式  空氣採樣器可搭配或不搭配 HEPA 排氣濾網，提供絕佳的精確度、準確性和採樣效率。它們專為高度重要的區域而設計，例如 A 級無塵室
• MAS-100 VF^® 主動式空氣採樣器專為受控環境而設計。
• 使用 MAS-100 Atmos^® 壓縮氣體取樣器，可輕鬆自動檢測氣體中的微生物污染，簡單、安全且符合 21 CFR Part 11。

接觸板、沉降板、滑軌和擋板

我們提供各種量身打造的接觸板、沉降板、滑軌和擋板。我們提供多種專為隔離器和關鍵無塵室環境監控量身打造的板材，包括不可上鎖的 ICR 和帶有 TSA + LTHTh 的可上鎖 ICRplus 接觸板和沉降板。

• ICR 拭子專為隔離器和無塵室中的乾燥表面進行缺席存在測試而設計，這些表面和人員監測都很難進入。
• ICR 接觸板 在無塵室中生產，可將污染風險降至最低。可鎖定的 ICRplus/RTplus 版本可安全運輸，以便在有氧、微嗜氧或厭氧條件下進行培養。
• Hycon^® 接觸式玻片 用於監測平面和曲面以及人員。
• ICR和ICRplus沉降板的特點是在90 mm板中具有30 mL的高填充量，以減少空氣監測過程中的水分損失。

隔離器和 RABS 解決方案

隔離器和 RABS 旨在控制製造過程中消除人類接觸。

• MAS-100 Iso NT^® & MAS-100 Iso MH^® - 符合監控關鍵區域微生物污染的特定要求。
• IsoBag^® 快速傳輸袋 - 可安全地進行遠端微生物空氣採樣，並快速將培養基傳輸至隔離器中。IsoBag^® 解決方案可加快無菌生產隔離器中的環境監控，提供即用型伽馬輻照接觸板或沉降板供立即使用。

用於無菌製程模擬的培養媒體

我們的輻照、三重包裹的顆粒培養基或即用型培養基 減輕了在培養基填充試驗過程中對已驗證製程的影響。

• 精心配製的粒狀培養基可讓製藥商以最低的風險進行高效的培養基填充試驗。
• 即用型培養基，如胰酪大豆肉湯 (TSB) 和植物胨肉湯 (VPB)，經過高壓滅菌和兩步預過濾製程，確保其品質。

相關資源

• Article: Ensuring Data Integrity in Environmental Monitoring

  In today's highly regulated industries, maintaining data integrity is crucial for environmental monitoring.

• Article: Environmental Sample Pre Storage on Counting Results

  This study reviews data to demonstrate if pre-storage has any impact on the recovery rates and growth promotion of selected microorganisms.

• Brochure: Environmental Monitoring Solutions for Pharmaceutical Industry

  GMP compliant solutions for process monitoring in pharmaceutical manufacturing.

• Brochure: MAS-100^® Air Samplers

  Convenient monitoring of compressed gas: with its various operation modes, the MAS-100 Atmos^® instrument can adapt to different workflows.

• Data Sheet: Our Services Portfolio Supporting the MAS-100^® Family

  Discover our services portfolio supporting the MAS-100^® family for active air monitoring.

• Data Sheet: ICR/ICRplus Contact and Settle Plates

  Designed to meet the highest requirements of microbial monitoring in sterile production environments.

• Article: Environmental Monitoring in Isolators

  Ease safe material transfer into controlled areas, such as cleanrooms and isolators.

• Data Sheet: Media Fill Trials in Pharma

  Granulated and Ready-to-Use Culture Media for Secure Aseptic Process Simulation (APS).

• MAS-100 Atmos® compressed gas sampler

  Detect microbial contamination gases in a few easy and automated steps. The MAS-100 Atmos® compressed gas sampler is simple and safe to use, and compliant with 21 CFR Part 11.

• ICR Swabs

  ICR-Swab 是一種拭子系統，用於乾燥表面的環境監控，例如無塵室和隔離器中的填充針、設備凹槽、凹凸不平的表面和管路。

• ICR Contact plates

  接觸板和拭子，用於無塵室和隔離器中的人員和表面監測

• Hycon^® Contact Slides

  方便靈活地監測食品和飲料行業表面的微生物。

• ICR and ICRplus settle plates

  Settle plates for isolators and critical cleanrooms

• Granulated Media or Ready-to-use Media

  High quality granulated and ready-to-use culture media irradiated for accurate and reliable aseptic process simulations.

第 1 頁，共 3 頁

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相關網路研討會

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導航無塵室合規性，實現安全的材料傳輸

。

The safe transfer of materials into a controlled area is one of the greatest challenges of managing cleanrooms and isolators. Learn more about regulations and solutions to nagivate safe material transfer.

讓您的無菌設施準備好符合歐盟 GMP 附件 1

The European Commission's revision of Annex 1 introduces Quality Risk Management to enhance sterile product manufacturing, focusing on risk-based and effective contamination control strategy.

無菌隔離器製造：創新技術解決方案簡介

Environmental Monitoring in aseptic production, especially in barrier environments like Isolators and RABS, is crucial. This presentation will discuss regulatory standards, risk-based sampling strategies, and advanced technologies to enhance monitoring efforts.

在環境監測中，培養基的選擇有多重要？

Culture media selection is critical for environmental monitoring in aseptic manufacturing. Learn how its requirements and design influence practices, focusing on regulatory compliance, media handling, and reducing false results.