IVD 製造

IVD 分析類型

大多數體外  ；診斷檢測是基於分子或免疫檢測技術開發的，包括聚合酶鏈反應 (PCR)、酵素聯免疫吸附檢測 (ELISA)、化學發光免疫檢測 (CLIA)、橫向流、細胞學和免疫組織化學。

在以 ELISA 為基礎的檢測中，抗體會附著在發色酵素上，在底物存在的情況下，發色酵素會產生定量的比色信號。在 CLIA 中，酵素會將底物轉換成化學發光信號，並以可見光或近可見光的形式發射。產生的光量與樣品中目標分析物的數量直接相關。基於基本的免疫色譜原理，樣品流中的檢測粒子與結合在檢測線上的捕獲試劑之間會形成複合物。某些染色檢測使用抗體和特定染色劑來識別和定位指示疾病狀態的細胞。

IVD 開發與規模擴大

從設計階段到產品開發和最終製造，診斷檢測的開發採用了生物學、化學、物理學和工程學的原理。在研發環境中開發的具有臨床所需靈敏度和特異性的檢測方法，無法保證可以轉移至生產規模。在實驗台上可靠運作的檢測方法，在轉換到擴大規模時往往需要進一步的開發和試劑重新配方。經驗豐富的診斷化驗開發人員利用符合法規要求和供應鏈安全的關鍵適用材料，透過減少變異來節省大量時間和成本。

IVD製造

當診斷檢測成功轉換為全面生產時，開發人員的重點將轉移到監控元件和組裝的品質。供應鏈管理變得至關重要，風險緩解策略也被設計出來，以確保在製造中斷時的業務連續性。品質管理系統 (QMS) 以及依照 ISO 和其他法規準則仔細記錄生產流程，可確保最終化驗產品符合規範並可銷售。管理機構會對所有 IVD 製造設施進行定期和不定期的稽核，以驗證安全和品質的合規性。

IVD 委託製造外包

由於內部製造需要龐大的資本支出，因此 IVD 製造是一個有效的策略性決策。除了設備成本之外，還需要開發符合所有法規要求的品質管理系統 (QMS)、聘請人員，以及取得適當的認證。由於需要龐大的資本支出，許多公司選擇外包，以便將資金重新調配，用於發展業務和開發新產品。以合約製造方式成功推出化驗品的考量因素包括您的合作夥伴是否有能力掌握供應鏈管理、化驗品的生產規模擴大以及符合法規要求。