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批次釋放與穩定性

在您的 mAb 治療藥品送達病患之前，產品的安全性與療效需要仔細研究環境條件 - 溫度、濕度、光線、容器互動 - 對您的 mAb 的影響。我們提供符合 GMP 規範的完整批次釋放與穩定性測試服務組合。其他公司可能會提供資料點，但我們會將完整的資料與臨床申請所需的法規指引結合起來。

我們與您合作，在生物治療開發的每個階段，為您量身打造批次釋放計畫：

原材料
未加工的散裝
純化的散裝（藥物）

索取資訊

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滿足您測試需求的測試系列

物理測試：表徵 mAb 的外觀，例如透過高準確度 (HIAC) 顆粒分析，物理測試包括 pH、滲透率和濃度測量。

鑑定測試：確認您的 mAb 產品是否如您所想的一樣，可透過完整質量 (IM) 分析、胺基酸分析、醣分析和序列映射來完成。也可以評估高階結構 (HOS)。

產品雜質測試：如果您的 mAb 產品中含有雜質，可能會造成嚴重的風險，導致無法通過法規審核。動態光散射 (DLS) 和超高效液相色譜離子交換等技術分別用於檢查尺寸變異和電荷變異，可為您的臨床申請提供重要的數據支持。

效力/結合測試：您的 mAb 的效力取決於其對目標的親和力。可以使用許多不同的方法來評估這一點，包括 Fc γ 受體和 C1q 結合測試、目標抗原親和力的特定測量，以及各種以細胞為基礎的測試，例如抗體依賴性細胞介導的細胞毒性 (ADCC)、補體依賴性細胞毒性 (CDC) 和抗體依賴性細胞吞噬 (ADCP)，以確定 mAb 的效力。

微生物學測試：為了確保您的 mAb 品質與安全性，有幾項測試是符合法規要求所必須的。

微生物測試：為了確保您的 mAb 質量與安全性，有幾項測試必須符合法規要求，包括生物負荷測定、細菌內毒測試與無菌測試，這些都是確認產品完整性所必需的。

製程雜質/殘留物測試：mAb 生產製程中產生的雜質會減緩 mAb 通過法規核准程序的能力。嚴格的監控對於檢測製造過程中殘留的洗滌劑或表面活性劑是必要的，而殘留蛋白質和 DNA 的存在也需要徹底的評估。

若要討論您的批次釋放和穩定性需求，並採取下一步以確保生物療法的未來，請填寫以下表格。