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製程與產品雜質

在 mAb 製造過程中會出現或產生許多雜質，包括製程或產品污染物，這些雜質可能會破壞您的生物療法開發計畫。幸運的是，我們擁有多年在 R&D 和 GMP 環境中執行檢測的經驗，可支援開發週期各階段的資料需求。我們擁有最先進的儀器和快速的交貨時間，能提供可靠的結果，推動您的專案向前邁進。

製程雜質評估

為了滿足以下製程雜質的測試需求，我們提供了涵蓋製程污染物、宿主細胞蛋白質和 DNA 以及製程添加劑的檢測系列。

宿主細胞污染物：在 mAb 製造過程中，製程雜質可能來自用於表達藥物的宿主細胞。宿主細胞蛋白質 (HCP) 雜質在生物療法中的含量為 ppm 級，是主要的免疫原性風險，因為它們會在病患身上引起無法預測的免疫反應。這些雜質的複雜性和多樣性使得檢測或監控它們變得困難。由於宿主殘留 DNA 的接受標準通常設定在非常低的水準 (通常每毫克藥物中 DNA 含量低於 1.0 pg)，因此有效的去除技術和靈敏的檢測方法至關重要。

製造添加劑：在 mAb 開發和製造過程中，必須監控各種製造添加劑。

微生物電池：許多 mAb 是在微生物中生產，以受惠於快速成長率和高產量，因此監控微生物污染物的存在非常重要。革蘭氏陰性細菌細胞壁的一種成分稱為內毒素，會產生從發燒、發冷到致命的敗血性休克等各種反應。將內毒素從您的 mAb 中移除不僅是關鍵，也是法規要求。

產品雜質的評估

為了滿足下列產品雜質的測試需求，我們的產品雜質檢測系列是依據尺寸變異、電荷變異或微生物學（有活力或無活力）而組成的。

電荷分佈：由於製造過程中的轉譯後修飾 (PTM)，或由於純化和儲存過程中的化學修飾，電荷變異會對 mAb 的生物活性和藥物動力學造成相當大的影響。

尺寸分佈：初始生產材料通常含有尺寸變異，例如聚集體、片段和顯示額外輕鏈的生物大分子。由於這些物質可能會影響免疫原性和效用，因此必須監控它們的存在。尺寸排阻色譜法 (SEC) 是評估尺寸分佈最常用的方法，而動態光散射 (DLS) 和毛細管電泳十二烷基硫酸鈉凝膠 (CE-SDS) 等技術也有很高的參考價值。

分子量分析：分子量是 mAb 特性的主要指標，受輕鏈和重鏈的性質以及 PTM 的影響。典型的評估方法是完整質量 (IM) 分析，mAb 的分子量也可以透過重鏈的脫糖基化來研究，以去除蛋白質異質的主要來源之一。

序列圖譜：一種廣泛使用的序列圖譜技術，用來判斷 mAb 的特性，肽圖譜的範圍從單酶肽圖譜的產生，到更複雜的分析，例如碰撞活化解離 (CAD) 方法的資料依賴性獲取 (DDA)。

修飾分析：了解並控制製造過程中發生的任何修飾，有助於產生一致的 mAb 產品。例如，N-聚糖圖譜可提供 mAb 穩定性、生物活性和免疫原性的資訊，而矽酸定量則是防止過度矽酸化的關鍵。進行二硫化物圖譜也是明智之舉，因為製造過程中導致的二硫化物還原已知會導致 mAb 收穫時產量不佳。

物理屬性測試：製造過程中需要測試 mAb 的許多不同物理屬性。這些特性包括 pH 值、濃度和滲透度，所有這些特性對製造一致的藥物產品至關重要。