首頁服務 BioReliance^® 合約測試生物製劑的產品特性與分析開發服務 mAb 產品特性早期產品特性分析

早期產品特性分析

在開發過程中對您的生物療法進行表征需要先進的技術和專業知識。我們的全面性計畫結合了物理化學與結構資訊，以及從結合、親和與效力生物分析中擷取的活性概況，以更好地瞭解您藥物的功能與關鍵品質屬性。所有測試均符合 ICH 準則以及 FDA 和 EMA 法規。

無論您要測試的是細胞池還是分離的克隆，我們都能根據您的開發階段提供適合您所需表征程度的測試：

來自穩定細胞池或穩定細胞系的早期材料
克隆選擇

請求資訊

滿足您測試需求的檢測系列

滴度：滴度使用蛋白質 A 親和層析 (HPLC) 作為基線測量。

倍增率：商業製造商通常以生產 mAb 的細胞系的成長或倍增率作為決策點。

與目標的結合親和力：瞭解您的 mAb 與其預期目標的結合親和力，是一般結合功能的早期指標。表面等離子共振 (SPR) 是快速、高通量結合分析的黃金標準，可提供結合性質和強度的詳細動力學信息。

N-glycan 分析：高度可變的糖基化可能會影響 mAb 的純度，並產生可變的功能。單株抗體的骨架上帶有 N-糖基，可以使用 LC-MS 來釋放這些 N-糖基，以評估糖基化模式。了解這些 N-糖基化途徑非常重要，因為 N-糖基化會影響糖蛋白的許多特性，包括它們的構象、溶解性、抗原性和糖基結合蛋白的辨識。

完整質量：完整分子質量分析常用於證明蛋白/肽產品的多樣性，並驗證生物製劑的身分。

效價：在治療藥物的整個開發過程中都需要進行效價檢測，以證明從早期階段到商業化發售所使用的方法能夠準確報告正確的效價。

透過表面等離子共振 (SPR) 掃描或 ELISA 進行結合：分子的物理化學和結構特性的差異會造成抗體 Fc 區域的多樣性。結構差異會影響與免疫細胞上表達的 Fc 受體的結合活性，進而影響抗體的效應功能，因此如果效應機制對作用機制很重要，就會對效用有很大的影響。

若要討論您的細胞株開發需求，並採取下一步以確保生物療法的未來，請填寫下列表格。