批次間與生物仿製藥的可比性
單株抗體 (mAbs) 是高度複雜的生物分子，很容易受到生物製藥製程變化的影響。即使是簡單的溫度波動，也會產生高階結構 (HOS) 的變化，使 mAb 的活性降低或失去活性。如果您的 mAb 是原始產品或生物仿製藥，我們的可比性研究可確保穩健且可重複的 mAb 生產，同時建立：
- 生物仿製藥與原產品之間的可比性
- 不同生產設施之間的可比性
滿足您測試需求的檢測系列
分子量比較：分子量是 mAb 特性的主要指標，受輕鏈和重鏈的性質以及翻譯後修飾 (PTM) 的影響。
氨基酸分析：用於確定 mAb 的氨基酸組成，氨基酸分析是確定產品特性的常用方法。
序列映射：序列映射的複雜程度相差很大。要獲得 mAb 身份的指示，比較簡單的單酶肽圖可能就足夠了，要為產品工程提供更好的資訊，可以進行 N 端或 C 端測序。質譜分析可提供額外的結構資訊。
修飾分析：在 mAb 製造過程中，可能會發生許多不同的轉譯後修飾，這些修飾會受到製程參數（如媒體和溫度）的很大影響。為了生產出一致的產品，這些修飾在每一輪 mAb 合成過程中都能重現是很重要的。修飾分析包括二硫橋圖和聚糖基本結構評估。此外，量化糖基化也是明智之舉，因為糖基化會對您的 mAb 產生負面影響。
產品純度/雜質測試：您的 mAb 產品若含有雜質，可能會造成嚴重風險，導致無法獲得法規核准。可以使用動態光散射 (DLS) 和超高效液相色譜離子交換等技術來識別尺寸和電荷變異。使用表面等離子體共振 (SPR) 量測結合，可快速判斷結合情況，並可獲得關於結合與解離速率的動力資訊。
若要討論您的可比性需求，並採取下一步以確保生物療法的未來，請填寫下列表格。
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