疫苗製造：製程開發與專業技術
疫苗開發和製造能力
疫苗是對抗病原菌和其他傳染病最具成本效益的健康干預措施之一，每年可拯救數百萬人的生命，同時改善無數人的生活品質。然而，不斷增長的全球需求為疫苗製造商帶來了嚴峻的挑戰。每種新的病原體或疾病爆發都會增加所需的疫苗類型和製造方法的種類，因此無法建立可改善整體有效性、安全性和經濟性的穩健製程範本。
特色類別
Mobius® 生物反應器系列包括工作台規模 (2 mL 和 3 L)、中試、臨床和商業生產 (50 - 2,000 L) 單次使用生物反應器，可實現從早期製程開發到商業批量生產的細胞培養能力。
從製造的角度來看，許多因素對於加速疫苗生產和達成效能目標至關重要。這些因素包括可預測的規模擴大、最佳的上游生產力、穩健的雜質去除、最大化的下游回收、到診所的速度、患者安全以及合規性。實現製程改善可推動下列所有疫苗開發平台取得成功，但需要創新技術和高度的應用專業知識。
以減毒病毒為基礎的疫苗製造過程複雜，包含多個步驟，而且必須維持減毒病毒的感染潛力。
製造 VLPs 需要以細胞為基礎表達病毒殼蛋白。VLPs 可以在幾種異源表達系統中表達，包括哺乳動物細胞培養、杆狀病毒/昆蟲細胞培養系統、微生物發酵和植物。
儘管疫苗載體的製造流程相當模板化，但仍可能出現一些挑戰，因為可以使用多種不同特性的病毒。
pDNA製造面臨多項挑戰。微生物發酵的生產率低，使生產受到影響。此外，由於細菌裂解液黏度高，且含有與 pDNA 特性相似的污染物，導致分離解析度低，純化過程變得複雜。
mRNA 疫苗的開發和製造相對簡單、可擴展且極為快速。mRNA 是透過酵素製程在體外合成，不需要移除細胞或宿主細胞蛋白，並允許 GMP 設備在極短的時間內切換到新的蛋白質目標。
蛋白質亞單位疫苗使用純化的、重組的病毒蛋白片段作為抗原來刺激免疫系統並產生保護性免疫。由於病毒蛋白片段無法造成感染，因此以重組蛋白質為基礎的疫苗被認為比使用減毒活疫苗或滅活疫苗更安全。
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